Una bomba inteligente para la transferencia de líquido en el ensayo de esterilidad.
El ensayo de esterilidad es uno de los pasos más importantes en la comercialización de un producto farmacéutico. Los falsos positivos y negativos, el fallo del equipo y los errores humanos pueden costarle tiempo, dinero, y finalmente su producto.
El sistema Steritest Equinox es una bomba peristáltica controlada por software que se utiliza para la transferencia segura y uniforme de muestras de fármacos (en diferentes presentaciones y tipos de envase) a las unidades de filtración Steritest. La bomba Steritest Equinox y las unidades o canisters Steritest y Steritest EZ ofrecen la mayor fiabilidad y uniformidad para el ensayo de esterilidad.
Sistema Steritest Equinox LFH para campanas de flujo laminar
La bomba Steritest Equinox para campanas de flujo laminar se ajusta a las cabinas de flujo laminar horizontal y vertical de la Clase A/Clase 100. Su perfil exclusivo evita las turbulencias no deseadas de aire en el área de manipulación, disminuyendo el riesgo de falsos positivos.
Sistema Steritest Equinox ISO para aisladores
La bomba Steritest Equinox para aisladores se ajusta a los aisladores con guantes o con media escafandra. Su perfil exclusivo asegura la descontaminación perfecta dentro de los aisladores, eliminando el riesgo de falsos positivos por este motivo. Su diseño exclusivo permite montarlo y desmontarlo fácilmente durante las tareas de mantenimiento.
Diseño ergonómico
Las dos bombas se diseñaron ergonómicamente para un funcionamiento y limpieza sencillos. La bandeja de drenaje así como las superficies de acero inoxidable pulido 316L, el cabezal de la bomba y la barra soporte pueden limpiarse fácilmente con la mayoría de los agentes sanitizantes.
La bomba inteligente de última generación
Desde un ordenador pueden desarrollarse procedimientos operativos estándar (SOP) y después transferirlos al programa de la bomba Steritest Equinox.
Los analistas pueden seleccionar el modo manual o automático. En el modo manual, la bomba Steritest Equinox pedirá al analista que introduzca datos en cada paso del procedimiento.
En el modo automático, el analista sólo necesita seleccionar en el panel de control el SOP apropiado para la muestra a analizar. El sistema Steritest Equinox guiará al analista en cada paso, actuando como una guía formativa, y respaldando de este modo las buenas prácticas de fabricación. Los diversos pasos del procedimiento, la velocidad correspondiente de la bomba y la información relacionada se muestran en el panel de control, mejorando la repetibilidad y fiabilidad.
Sistema de transferencia rápido y fiable para el ensayo de esterilidad
Diseñado para las unidades Steritest y Steritest EZ, el cabezal automático de la bomba facilita la carga y descarga de los tubos de la unidad Steritest y Steritest EZ y está equipado con un "control de parada" de precisión para el muestreo de volúmenes pequeños. Un cronómetro integrado permite a los analistas ajustar previamente el tiempo necesario para la transferencia de producto en ambos recipientes. Esto es crítico cuando el producto está expuesto al ambiente, como en las ampollas de cristal, evitando así el riesgo de introducir aire en los recipientes y generar falsos positivos.
Un sistema de control de la presión monitoriza constantemente la presión en el interior de las unidades Steritest y Steritest EZ asegurando que el sistema siempre está funcionando dentro de límites de presión aceptables. Una alarma comunica al usuario cualquier aumento de presión por encima de las especificaciones.
El pedal de control permite operar la bomba en modo “continuo” o “intermitente”.
Soporte técnico para validación
Hay protocolos completos para facilitar la validación y hacerla más rápida. El protocolo de validación incluye todos los ensayos necesarios para la calificación de la instalación (IQ), funcionamiento (OQ) y rendimiento (PQ) del equipo, diseñados siguiendo los mismos criterios utilizados para validar los procesos farmacéuticos.
| Materiales |
| Bomba | Armazón, cabezal de la bomba, tapa del cabezal de la bomba y portafrascos de acero inoxidable 316L; Teclado y ventana de rejilla de poliéster |
| Bandeja de drenaje | Poliacetal |
| Tubos para bandeja de drenaje | Silicona |
| Dimensiones y peso |
| Bomba para campanas de flujo laminar | Bomba para aisladores |
| Anchura, cm | Bomba: 35; bomba completamente equipada: 59 | Bomba: 35; Bomba completamente equipada: 59 |
| Profundidad, cm | | |
| Altura, cm | Bomba: 25; bomba completamente equipada: 53 | Bomba: 25; Bomba completamente equipada: 53 |
| Peso, kg | Bomba: 14; bomba completamente equipada: 17 | Bomba: 18,5; Bomba completamente equipada: 22 |
| Requisitos de funcionamiento |
| Rango de temperaturas, °C | 15–40 |
| Humedad relativa | <90% |
| Altitud | <3.000 m |
| Requisitos eléctricos | 115–230 V |
| Corriente de entrada a la bomba desde la unidad de alimentación de corriente continua (CC) | 24 V CC, 150 W |
| Esterilización | La tapa del cabezal de la bomba, el mando de control, la barra soporte y la bandeja de drenaje pueden autoclavarse durante 30 minutos a 121 °C o 10 minutos a 134 °C. |
| Tipo de cámara de filtración | Compatible con unidades Steritest, Sterisolutest®, Steridilutor® y Steritest EZ |
| Información sobre regulación | Las bombas Steritest Equinox cumplen con la Directiva de Compatibilidad Electromagnética 89/336/CEE, y llevan la marca CE. |
