Una pompa intelligente per il trasferimento di liquidi nel corso dei test di sterilità
Il test di sterilità è una delle fasi più critiche per il rilascio di un prodotto farmaceutico. Risultati falsi positivi e falsi negativi, malfunzionamenti dell'attrezzatura ed errori umani possono costare tempo, denaro e, nei casi peggiori, il non rilascio del prodotto.
La pompa di trasferimento Steritest Equinox è una pompa peristaltica computerizzata, utilizzata per trasferire in modo sicuro e riproducibile campioni di prodotti farmaceutici, confezionati in vario modo, ai dispositivi Steritest per il test di sterilità. L’uso combinato della pompa Steritest Equinox e dei dispositivi Steritest e Steritest EZ conferisce ai test di sterilità riproducibilità ed affidabilità senza eguali.
Pompa Steritest Equinox per cappe a flusso laminare
La pompa Steritest Equinox si adatta perfettamente alle cappe a flusso laminare di Classe A/Classe 100, sia orizzontali, sia verticali. Il suo profilo unico previene dannosi moti di turbolenza dell’aria nella zona di lavoro, eliminando il rischio di risultati falsi positivi.
Pompa Steritest Equinox per isolatori
La pompa Steritest Equinox si adatta perfettamente agli isolatori sia con guanti, sia con semiscafandro. Il suo profilo assicura la completa assenza di contaminazioni all'interno degli isolatori ed elimina, pertanto, il rischio di falsi positivi. Il design unico agevola l’installazione e la disinstallazione dal banco di un isolatore per ragioni di manutenzione.
Design ergonomico
Entrambe le pompe sono state ideate con una particolare attenzione per l’ergonomia, la funzionalità e la facilità di pulizia. La vaschetta di drenaggio, come anche le superfici e la testa della pompa, nonché il portaflaconi in acciaio inossidabile 316L lucidato sono facili da pulire, utilizzando i decontaminanti più comuni.
La pompa intelligente di prossima generazione
È possibile sviluppare Procedure Operative Standard (SOP) su un computer e quindi trasferirle alla pompa Steritest Equinox.
L’operatore può scegliere tra la modalità manuale e quella automatica. In modalità manuale, ad ogni fase della procedura la pompa Steritest Equinox richiederà all’operatore di immettere tutti i dati necessari.
In modalità automatica, l’operatore dovrà semplicemente selezionare sul pannello di controllo della pompa la SOP appropriata per il campione in esame. La pompa Steritest Equinox condurrà l’operatore attraverso ciascuna fase dell’analisi, svolgendo una funzione guida e, quindi, facilitando il rispetto delle norme di buona fabbricazione. Le varie fasi della procedura, le relative velocità della pompa e tutte le informazioni correlate saranno visualizzate sul pannello di controllo, a vantaggio di riproducibilità ed affidabilità.
Un sistema per trasferimenti veloci ed affidabili durante i test di sterilità
Ideata per l’impiego con i dispositivi Steritest e Steritest EZ, la testa automatizzata della pompa semplifica l’installazione e la disinstallazione dei tubi di tali unità ed è dotata di un dispositivo d’arresto di precisione per il campionamento di piccoli volumi. Un temporizzatore incorporato consente all’operatore di preimpostare il tempo necessario per trasferire il prodotto nei due canister. Ciò è molto importante nel caso di prodotti esposti all’ambiente, come le fiale di vetro, per i quali c’è il rischio di introdurre aria non sterile nei canister e di generare falsi positivi.
Un sistema di monitoraggio tiene costantemente sotto controllo la pressione interna di ambedue i canister del dispositivo Steritest o Steritest EZ, garantendo che la pressione d’esercizio del sistema sia sempre contenuta entro limiti accettabili; nel caso, poi, la pressione superasse le specifiche ammesse, un allarme avvertirebbe l’operatore.
Un interruttore a pedale esterno consente di azionare la pompa in modalità “continua” o “alternata”.
Assistenza per la validazione
Sono disponibili esaurienti protocolli in grado di agevolare e velocizzare l'iter di validazione. Il manuale dei protocolli di validazione comprende procedure pronte all'uso per la qualifica dell'installazione, operativa e delle prestazioni, conformi agli standard usati per i protocolli di validazione dei processi farmaceutici.
| Materiali di fabbricazione |
| Pompa | Struttura, testa della pompa, coperchio della testa e portaflaconi in acciaio inox 316L; tastiera e finestra del display in poliestere |
| Vaschetta di drenaggio | Poliacetale |
| Tubo per vaschetta di drenaggio | Silicone |
| Dimensioni e peso |
| Pompa per cappe a flusso laminare | Pompa per isolatori |
| Larghezza, cm | Pompa: 35; pompa completa di accessori: 59 | Pompa: 35; pompa completa di accessori: 59 |
| Profondità, cm | | |
| Altezza, cm | Pompa: 25; pompa completa di accessori: 53 | Pompa: 25; pompa completa di accessori: 53 |
| Peso, kg | Pompa: 14; pompa completa di accessori: 17 | Pompa: 18,5; pompa completa di accessori: 22 |
| Requisiti operativi |
| Temperatura, °C | 15–40 |
| Umidità relativa | <90% |
| Altitudine | <3000 m |
| Specifiche elettriche | 115–230 V |
| Ingresso nella pompa dall'alimentatore | CC 24 V, 150 W |
| Sterilizzazione | Coperchio della testa della pompa, manopola rotante, portaflaconi e vaschetta di drenaggio possono essere autoclavati per 30 minuti a 121 °C o per 10 minuti a 134 °C. |
| Canister | Compatibili con canister Steritest, Sterisolutest®, Steridilutor® e Steritest EZ. |
| Conformità alle norme | Le pompe Steritest Equinox sono conformi alla Direttiva 89/336/CEE sulla Compatibilità elettromagnetica e recano, quindi, il marchio CE. |
