Filtri a cartuccia Durapore con membrana idrofila da 0,45 µm

Descrizione

I filtri idrofili Durapore da 0,45 µm sono composti da una membrana in polivinilidene difluoruro (PVDF), da uno strato prefiltrante in esteri di cellulosa (tipo RW06) che assicura maggiore autonomia produttiva e da componenti strutturali in polipropilene, a garanzia di un’ampia compatibilità chimica. È disponibile anche la versione senza strato prefiltrante.

In produzione, tutte le cartucce Durapore sono testate per l’integrità.

Conformità alle norme

I filtri con membrana Durapore idrofila sono progettati, sviluppati e prodotti in accordo con un Sistema di Gestione della Qualità approvato da un ente di registrazione accreditato all’appropriato standard dei Sistemi di Qualità ISO® 9000 e vengono spediti insieme ad un Certificato di Qualità. In conformità con i requisiti normativi, tutti i filtri a cartuccia sono testati durante la produzione per l’integrità e corredati da una Guida di Validazione.

Ai fini della tracciabilità e di una facile identificazione, ogni dispositivo è marchiato col nome del prodotto e con le sue caratteristiche identificative.

Applicazioni tipiche

I filtri idrofili Durapore da 0,45 µm sono in grado di rimuovere particelle e microrganismi da liquidi acquosi. Sono ideali per la produzione di soluzioni parenterali di grande volume (LVP) o di prodotti oftalmici, dove la prefiltrazione non è necessaria o viene effettuata in fasi precedenti del processo, o dove l’adsorbimento proteico deve essere ridotto al minimo .

Specifiche (tornare in alto alla pagina)

	Per cartuccia da 10” - con strato prefiltrante	Per cartuccia da 10” - senza strato prefiltrante
Materiali di fabbricazione
Cartuccia		PVDF idrofilo
Strato prefiltrante RW
O-ring		Silicone
Superficie di filtrazione, m2		0,69
Pressione differenziale massima, bar		In equicorrente: 5,5 (80) @ 25 °C; 1,7 (25) @ 80 °C; 0,35 (5) @ 135 °C; controcorrente: 3,45 (50) @ 25 °C
Endotossine batteriche
Estraibili (gravimetria)		≤20 mg dopo 24 ore di bagno statico in acqua
Sostanze ossidabili
Sterilizzazione		30 cicli di SIP di 30 min @ 135 °C; 30 cicli in autoclave di 60 min @ 126 °C
Test d'integrità
Punto di bolla a 23 °C		≥1930 mbar (28 psig), aria con acqua
Diffusione d'aria a 23 °C		≤15 mL/min @ 1,5 bar (22 psig) in acqua
Tossicità dei materiali di fabbricazione	I materiali di fabbricazione soddisfano i criteri del test di Reattività USP <88> per le materie plastiche, secondo la Classe VI. Questi prodotti soddisfano i requisiti del test di Sicurezza <88> USP, eseguito con estrazione in cloruro di sodio allo 0,9%.
Pratiche di Buona Fabbricazione (GMP)	Questi prodotti sono fabbricati in uno stabilimento che applica le Pratiche di Buona Fabbricazione FDA.
Non-rilascio di fibre	I materiali di fabbricazione soddisfano i criteri per i filtri «non rilascianti fibre» definiti nel CFR 21, 210.3 (b) (6).
Additivi alimentari indiretti	Tutti i materiali di fabbricazione soddisfano i requisiti FDA degli additivi alimentari indiretti definiti nel CFR 21 177–182.

Portata tipica con acqua pulita vs pressione differenziale

Filtro a cartuccia Durapore idrofilo da 0,45 µm senza strato prefiltrante (CVHL PP)

Filtro a cartuccia Durapore idrofilo da 0,45 µm con strato prefiltrante (CVHL TP)

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