Hydrophile Durapore¬Filterelemente, 0,45 µm

Beschreibung

Hydrophile 0,45-µm-Durapore-Filterelemente werden aus einer Polyvinylidenfluorid(PVDF)-Membran, einer Vorfilterschicht aus Zellulosemischester (RW06) und Polypropylenkomponenten hergestellt und zeichnen sich durch einen hohen Durchsatz sowie eine breite chemische Kompatibilität aus. Diese Filterelemente sind wahlweise mit oder ohne Vorfilterschicht erhältlich.

Durapore-Filterelemente werden während der Herstellung zu 100 % auf Integrität getestet.

Konformität mit amtlichen Vorschriften

Filter mit hydrophiler Durapore-Membran werden in Übereinstimmung mit einem durch eine akkreditierte Organisation gemäß ISO® 9000 zertifizierten Qualitätsmanagement-System entworfen, entwickelt und hergestellt. Jeder Filter wird mit einem Qualitätszertifikat ausgeliefert. Jedes Filterelement wird während der Herstellung auf Integrität getestet und für jedes Filterelement steht ein Validierungshandbuch zur Einhaltung der amtlichen Vorschriften zur Verfügung.

Zur Rückverfolgung und leichteren Identifizierung wird jedes Produkt mit dem Produktnamen und Angaben zu spezifischen Eigenschaften gekennzeichnet.

Typische Anwendungen

Hydrophile 0,45-µm-Durapore-Filterelemente scheiden Partikel und Mikroorganismen aus wässrigen Lösungen ab. Diese Filterelemente eignen sich ideal für die Herstellung großvolumiger Parenteralia oder Ophthalmika, bei denen eine Vorfiltration entweder nicht notwendig bzw. bereits durchgeführt worden ist oder die Proteinbindung auf ein Mindestmaß reduziert werden muss.

Spezifikationen (zurück nach oben)

	Pro 10"-Filterelement - Mit Vorfilterschicht	Pro 10"-Filterelement - Ohne Vorfilterschicht
Konstruktionsmaterialien
Membran		Hydrophiles PVDF
RW-Vorfilterschicht
O-Ringe		Silikon
Filterfläche, m2		0,69
Maximaler Differenzdruck, bar		In Fließrichtung: 5,5 bei 25 °C; 1,7 bei 80 °C; 0,35 bei 135 °C. Gegen die Fließrichtung: 3,5 bei 25 °C
Bakterielle Endotoxine
Extrahierbare Substanzen		≤20 mg nach 24-stündiger Lagerung in Wasser
Oxidierbare Substanzen
Sterilisation		30 In-situ-Dampfsterilisationszyklen von 30 min bei 135 °C; 30 Autoklavenzyklen von 60 min bei 126 °C
Integritätstests
Bubble-Point bei 23 °C		≥1930 mbar Luft mit Wasser
Luftdiffusion bei 23 °C		≤15 ml/min bei 1,5 bar in Wasser
Toxizität der Materialkomponenten	Die einzelnen Materialkomponenten entsprechen den Anforderungen des USP <88>-Reaktivitätstests für Kunststoffe der Klasse VI. Diese Produkte entsprechen den Anforderungen des USP <88>-Sicherheitstests unter Verwendung eines 0,9%igen Natriumchloridauszugs.
GMP-Richtlinien	Diese Produkte werden in einem Werk hergestellt, das den GMP-Richtlinien der FDA entspricht.
Nicht faserabgebende Filter	Die Materialkomponenten erfüllen die Richtlinien für „nicht faserabgebende“ Filter gemäß 21 CFR 210.3 (b) (6).
Indirekte Lebensmittelzusätze	Alle Materialkomponenten erfüllen die FDA-Richtlinien für indirekte Lebensmittelzusätze gemäß 21 CFR 177¬182.

Typische Reinwasserfließrate vs. Differenzdruck

Hydrophile 0,45-µm-Durapore-Filterelemente ohne Vorfilterschicht (CVHL PP)

Hydrophile 0,45-µm-Durapore-Filterelemente mit Vorfilterschicht (CVHL TP)

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