デュラポア0.45 µm親水性 カートリッジフィルター

概要

デュラポア0.45 µm親水性フィルターは、ポリビニリデンフロライド(PVDF)メンブレンと、より多くの処理量を得るためのセルロースエステル(RW06)プレフィルター層、幅広い耐薬品性を得るためのポリプロピレンにより構成されています（プレフィルター層無しの製品もあります）。

デュラポアフィルターは、完全性を保証するために製造工程中において全数完全性試験が実施されています。

規制への適合

親水性デュラポア メンブレン装着フィルターは、ISO® 9000認可登録機関によって承認された品質マネジメントシステムに従って設計、開発、製造されています。 各フィルターは品質証明書を付けて出荷されています。オプティキャップ カプセルフィルターは全て製造中に完全性試験が実施され、規制の要求に合致するバリデーションガイドが提供されます。

トレーサビリティと特定を容易にするために、各フィルターは品名および識別記号がラベルされています。

代表的なアプリケーション

デュラポア 0.45 µm 親水性フィルターは水溶液から粒子や微生物を除去します。 前ろ過が不必要、プロセスの初期段階で既に前ろ過が行われている、または、低タンパク吸着を要求される大容量注射薬や点眼薬の製造に適しています。

仕様 (トップへ戻る)

	10インチあたり - プレフィルター層付	10インチあたり - プレフィルター層無し
構成材質
フィルター		親水性PVDF
RW プレフィルター層
O-リング		シリコン
ろ過面積、m2		0.69
最大差圧、kPa (psid)		正方向 - 552 (80) @ 25 °C; 172 (25) @ 80 °C; 34 (5) @ 135 °C; 逆方向 - 345 (50) @ 25 °C
バクテリアエンドトキシン
蒸発残留物		≤20 mg 水に24時間浸漬後
過マンガン酸カリウム還元物質
滅菌		135 °C30 分のインライン蒸気滅菌30回; 126 °C 60 分のオートクレーブ滅菌30回
完全性試験
バブルポイント、23 °C		≥193 kPa (28 psig) 水湿潤および空気で
エア拡散流量、23 °C		≤15 mL/min @ 150 kPa (22 psig) 水湿潤にて
構成素材の毒性	構成材質はUSP(88)クラスVIプラスチックの生物学的試験の要求事項に適合しています。これらの製品は0.9%塩化ナトリウム抽出によるUSP(88)安全性試験の要求事項にも適合しています。
構成素材の毒性	これらの製品はFDAの定めたGMP準拠の製造工場で製造されています。
構成素材の毒性	構成材質は21 CFR 210.3 (b) (6) に定められたノンファイバーリリースの規準に適合しています。
構成素材の毒性	本製品に使用されている全ての構成材質は21 CFR 177–182に記述されているFDAのIndirect Food Additiveに適合しています。

典型的なクリーンな水での流量と圧力降下

0.45 µm 親水性デュラポア カートリッジ プレフィルター層無し (CVHL PP)

0.45 µm 親水性デュラポア カートリッジ プレフィルター層付き (CVHL TP)

注文に関する情報  (トップへ戻る)

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