Optiseal‑Filterelemente mit hydrophiler Durapore‑Membran, 0,45 µm

Beschreibung

Optiseal-Filterelemente besitzen eine gefaltete Durapore-Membran sowie eine neu entwickelte Filteraufnahme, die ausgezeichnete Filtrationseigenschaften und Wirtschaftlichkeit gewährleisten. Optiseal-Filter sind zur Abscheidung von Mikroorganismen und Partikeln aus Flüssigkeiten und Gasen vorgesehen und eignen sich daher in idealer Weise für pharmazeutische Anwendungen. Sie werden aus patentierten Durapore PVDF-Membranen von Millipore hergestellt und zeichnen sich durch hohe Fließraten und Durchsatzwerte, geringe Anteile extrahierbarer Substanzen, eine breite chemische Kompatibilität sowie eine äußerst niedrige unspezifische Proteinbindung aus.

Zur Rückverfolgung und leichten Identifizierung wird jedes Optiseal-Filterelement mit seiner abgekürzten Katalognummer, seiner Chargen- und Seriennummer sowie der Porengröße gekennzeichnet. Jede Einheit wird während der Herstellung zu 100 % auf Integrität getestet.

Typische Anwendungen

Optiseal-Filter mit hydrophiler 0,45-µm-Durapore-Membran scheiden Partikel und Mikroorganismen aus wässrigen Lösungen ab.

Die Vorfilterschicht bietet einen ausgezeichneten Durchsatz bei stark partikel- oder kolloidbelasteten Lösungen wie etwa Dextrose. Das Filterelement kann zur Reduzierung der Keimbelastung in großvolumigen Parenteralia-Anwendungen (LVP) vor der Endfiltration, als Redundanzfilter in schwierigen Filtersituationen oder als Vorfilter für einen nachfolgenden Sterilfilter eingesetzt werden.

Die Ausführung ohne Vorfilterschicht bietet höhere Fließraten, erhöhte Dampfbeständigkeit, geringere Anteile extrahierbarer Substanzen und eine geringere Partikelabgabe. Dieses Filterelement ist für Anwendungen vorgesehen, bei denen eine hohe Fließrate kritisch ist, eine Vorfiltration entweder nicht notwendig bzw. bereits durchgeführt worden ist oder die Proteinbindung auf ein Mindestmaß reduziert werden muss.

Spezifikationen (zurück nach oben)

	Optiseal-Filterelement mit Vorfilterschicht	Optiseal-Filterelement ohne Vorfilterschicht
Konstruktionsmaterialien
Membran	Hydrophiles PVDF	Hydrophiles PVDF
Vorfilterschicht	Zellulosemischester
O-Ringe	Silikon	Silikon
Anschlüsse	Doppelte O-Ring-Dichtung (2-123 mit Fixierlaschen)	Doppelte O-Ring-Dichtung (2-123 mit Fixierlaschen)
Filterfläche, m2	0,18	0,18
Maximaler Differenzdruck, bar	In Fließrichtung: 5,5 bei 25 °C; 3,5 bei 80 °C; 0,35 bei 121 °C. Gegen die Fließrichtung: 3,5 bei 25 °C	In Fließrichtung: 5,5 bei 25 °C; 3,5 bei 80 °C; 0,35 bei 121 °C. Gegen die Fließrichtung: 3,5 bei 25 °C
Bakterielle Endotoxine	<0,5 EU/ml gemäß LAL-Test	<0,5 EU/ml gemäß LAL-Test
Extrahierbare Substanzen	≤15 mg nach 24-stündiger Lagerung in Wasser	≤10 mg nach 24-stündiger Lagerung in Wasser
Oxidierbare Substanzen	Erfüllt die Anforderungen des USP-Tests auf oxidierbare Substanzen nach Durchspülen mit ≤500 ml Wasser	Erfüllt die Anforderungen des USP-Tests auf oxidierbare Substanzen nach Durchspülen mit ≤500 ml Wasser
Toxizität der Materialkomponenten	Die einzelnen Materialkomponenten entsprechen den Anforderungen des USP <88>-Reaktivitätstests für Kunststoffe der Klasse VI. Diese Produkte entsprechen den Anforderungen des USP <88>-Sicherheitstests unter Verwendung eines 0,9%igen Natriumchloridauszugs.
Sterilisation	10 Autoklaven- oder In-situ-Dampfsterilisationszyklen von 30 min bei 121 °C	30 In-situ-Dampfsterilisationszyklen von 30 min bei 135 °C; 10 Autoklavenzyklen von 30 min bei 126 °C
Integritätstests
Bubble-Point bei 23 °C	≥1930 mbar Luft mit Wasser	≥1930 mbar Luft mit Wasser
Luftdiffusion bei 23 °C	≤4 ml/min bei 1,5 bar in Wasser	≤4 ml/min bei 1,5 bar in Wasser

Typische Wasserfließrate

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