Cartuchos Optiseal con membrana Durapore hidrófila de 0,45 µm

Descripción

Los cartuchos Optiseal tienen un mecanismo revolucionario de sellado cartucho-carcasa y configuración plegada, lo que ofrece la máxima garantía de esterilidad y un rendimiento económico. Los filtros Optiseal están diseñados para aplicaciones farmacéuticas, eliminando partículas y microorganismos de líquidos y gases. Están fabricados con las membranas de PVDF Durapore patentadas por Millipore que ofrecen caudales y rendimientos altos, bajos extraíbles, amplia compatibilidad química y las más baja adsorción proteica de todas las membranas conocidas.

Para su trazabilidad y fácil identificación, cada cartucho Optiseal está marcado con su número de lote, número de serie, tamaño de poro y referencia abreviada. Durante su fabricación, se analiza la integridad al 100% de cada unidad.

Aplicaciones típicas

Los cartuchos Optiseal con membrana Durapore hidrófila de 0,45 µm eliminan partículas y micro organismos de soluciones líquidas acuosas.

La capa prefiltro proporciona mayor filtración en soluciones que contienen partículas coloidales o rígidas, como la dextrosa. El cartucho se utiliza para reducir la carga biológica en aplicaciones de parenterales de gran volumen (LVP) antes de la esterilización final, en filtraciones redundantes o difíciles o como prefiltro de un filtro esterilizante.

La versión sin capa prefiltro ofrece caudales más elevados, mayor resistencia al vapor, niveles más bajos de extraíbles y menor desprendimiento de partículas. Este cartucho está diseñado para aplicaciones en las que los caudales altos son críticos, donde la prefiltración no es necesaria o ya se ha llevado a cabo en un punto anterior del proceso, o cuando debe minimizarse la adsorción de proteínas.

Especificaciones (volver a la parte superior)

	Cartucho Optiseal con capa prefiltro	Cartucho Optiseal sin capa prefiltro
Materiales de fabricación
Filtro	PVDF hidrófilo	PVDF hidrófilo
Capa prefiltro	Ésteres mezclados de celulosa
Juntas	Silicona	Silicona
Conexiones	Juntas (2-123) con orejetas	Juntas (2-123) con orejetas
Superficie de filtración, m2	0,18	0,18
Presión diferencial máxima, bar	Directa: 5,5 a 25 °C; 3,5 a 80 °C; 0,35 a 121 °C. Inversa: 3,5 a 25 °C	Directa: 5,5 a 25 °C; 3,5 a 80 °C; 0,35 a 121 °C. Inversa: 3,5 a 25 °C
Endotoxinas bacterianas	<0,5 UE/ml determinado por el ensayo LAL	<0,5 UE/ml determinado por el ensayo LAL
Extraíbles gravimétricos	≤15 mg tras 24 horas en remojo con agua	≤10 mg tras 24 horas en remojo con agua
Substancias oxidables	Cumple la prueba USP para substancias oxidables tras lavado con agua ≤500 ml	Cumple la prueba USP para substancias oxidables tras lavado con agua ≤500 ml
Toxicidad	Los materiales cumplen los criterios de la Prueba de reactividad (USP <88>) para plásticos de la clase VI. Estos productos cumplen los requisitos de la Prueba de seguridad (USP <88>) utilizando una extración de cloruro sódico al 0,9%.
Esterilización	10 ciclos en autoclave o SIP a 121 °C durante 30 min	30 ciclos SIP a 135 °C durante 30 mi; 10 ciclos en autoclave a 126 °C durante 30 min
Ensayos de integridad
Punto de burbuja a 23 °C	≥1.930 mbar aire con agua	≥1.930 mbar aire con agua
Difusión con aire a 23 °C	≤4 ml/min @ 1,5 bar con agua	≤4 ml/min @ 1,5 bar con agua

Caudal típico de agua

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