| Pro 10"-Filterelement |
| Filterfläche, m2 | 0,65 |
| Materialien |
| Filtermedium | Hydrophobes PTFE |
| Stützmaterial | Polypropylen |
| Stützkörper | Polypropylen |
| O-Ringe | Silikon |
| Äußerer Stützring | Edelstahl |
| Integritätstest |
| Bubble-Point bei 23 °C | ≥1100 mbar mit 70//30 % IPA/Wasser |
| Diffusion bei 23 °C | ≤24 ml/min bei 965 mbar in 70//30 % IPA/Wasser |
| HydroCorr-Test | ≤0,75 ml/min bei 2,6 bar |
| Maximaler Differenzdruck, bar | In Fließrichtung: 5,5 bei 25 °C; 1,7 bei 80 °C. Gegen die Fließrichtung: 4,1, intermittierend |
| Extrahierbare Substanzen (nicht flüchtige Rückstände) | ≤35 mg in 70//30 % IPA/Wasser |
| Bakterielle Endotoxine | Wässriger Auszug enthält <0,5 EU/ml gemäß LAL-Test |
| Bakterienrückhaltung | Quantitative Rückhaltung von 107 KBE/cm2 Brevundimonas diminuta, ATCC® 19146, gemäß ASTM-Methode. |
| Sterilisation | 150 (100 in Fließrichtung/50 gegen die Fließrichtung) In-situ-Dampfsterilisationszyklen von 30 min bei 145 °C |
| Toxizität | Nicht toxisch gemäß MEM-Elutionstest nach ISO® 10993-5 |
| GMP-Richtlinien | Diese Produkte werden in einem Werk hergestellt, das den GMP-Richtlinien der FDA entspricht. |
| Nicht faserabgebende Filter | Die Materialkomponenten erfüllen die Richtlinien für „nicht faserabgebende“ Filter gemäß 21 CFR 210.3 (b) (6). |
| Virusrückhaltung | Rückhaltung von ΦX–174-Viruspartikeln im Aerosoltest bei einer Beaufschlagung mit 108– 1010 PBE bei 85 Nm3/h pro Filterelement. |
| Bakterielles Durchwachsen | Rückhaltung von Brevundimonas diminuta in Flüssigaerosol für die Dauer von 21 Tagen bei einer Mindestbeaufschlagung mit 107 KBE pro cm2 Filterfläche. |