Millipore - Filtri a cartuccia Aerex con membrana idrofoba

Descrizione

Le cartucce Aerex® idrofobe sono filtri di grado sterilizzante costituiti da una membrana in Teflon (PTFE) e da strutture di supporto in polipropilene che conferiscono loro ampia compatibilità chimica e basso tenore di estraibili. Per garantire l'integrità del prodotto, in produzione ogni cartuccia è controllata al 100% per l’integrità. Il processo produttivo dei filtri Aerex è stato validato e l'impianto di produzione è conforme agli standard ISO® 9001.

La qualifica Millipore dei filtri Aerex comprende un "programma challenge" ideato per valutare la ritenzione virale e batterica mediante tre situazioni "challenge": aerosol, liquido, e "grow through". I filtri Aerex sono stati validati per la capacità di sopportare almeno 150 cicli di vapore a 145 °C, l'equivalente di due anni di impiego.

Applicazioni tipiche

Specifiche (tornare in alto alla pagina)

	Per cartuccia da 10"
Materiali di fabbricazione
Membrana filtrante	PTFE idrofobo
Componenti strutturali	Polipropilene
Supporti del filtro	Polipropilene
O-ring	silicone
Grado di filtrazione, µm	0,2
Superficie di filtrazione, m²	0,65
Pressione differenziale massima, bar	In equicorrente: 7 (100) @ 25 °C; 1,7 (25) @ 80 °C; 0,35 (5) @ 145 °C; controcorrente: 5,2 (75) @ 25 °C
Test d’integrità
Punto di bolla a 23 °C	≥900 mbar (13 psig) con una soluzione IPA/acqua, 60//40 %
Diffusione d'aria a 23 °C	≤15 mL/min @ 690 mbar (10 psig) in soluzione IPA/acqua, 60//40 %
Test HydroCorr	≤0,40 mL/min per cartuccia da 10" @ 1380 mbar
Ritenzione di virus	Qualificati per la ritenzione di un challenge totale di 10⁸—10¹⁰ unità formanti placca di particelle virali aerodisperse ΦX–174 a 85 Nm³/h per cartuccia.
Proliferazione di batteri aerodispersi	È in grado di trattenere Brevundimonas diminuta aerodispersi per 21 giorni con challenge batterico minimo di 10⁷ CFU/cm².
Sterilizzazione	200 cicli di SIP (150 in equicorrente/50 controcorrente) di 30 min @ 145 °C
Pratiche di Buona Fabbricazione (GMP)	Questi prodotti sono fabbricati in uno stabilimento che applica le Pratiche di Buona Fabbricazione FDA.
Non-rilascio di fibre	I materiali di fabbricazione soddisfano i criteri per i filtri «non rilascianti fibre» definiti nel CFR 21, 210.3 (b) (6).
Tossicità dei materiali di fabbricazione	I materiali di fabbricazione soddisfano i criteri del test di Reattività USP <88> per le materie plastiche, secondo la Classe VI. Questi prodotti soddisfano i requisiti del test di Sicurezza <88> USP, eseguito con estrazione in cloruro di sodio allo 0,9%.
Certificato di Qualità	Ogni cartuccia è accompagnata da un Certificato di Qualità che riassume i rigorosi standard qualitativi e produttivi Millipore.

Portata tipica d’aria vs pressione differenziale a 25 °C

Cartucce da 10”

µm

µm

Cartuccia da 10", codice 7 con membrana Aervent da 0,2 µm

20-inch Cartridge with 0.2 µm Aervent Membrane—Code 0 and 5

µm

µm

µm

µm

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