Beschreibung
Pellicon 3-Kassetten mit Millipores Ultracel® PLC-Membran werden im Tangentialflussfiltrations-Modus betrieben und eignen sich optimal für die Filtration monoklonaler Antikörper und anderer therapeutischer Proteine. Insbesondere für die hochtitrigen therapeutischen Antikörper von heute sowie für anspruchsvolle Filtrationsprozesse, die höhere Betriebsdrücke und Temperaturen sowie Reinigungsprotokolle mit basischen Lösungsmitteln erfordern, sind diese innovativen, leistungsstarken Kassetten entwickelt worden.
Vom Labormaßstab bis hin zur Großproduktion, Pellicon 3-Kassetten sind für den Einsatz in der Forschung, der Maßstabsanpassung, der Anwendungsentwicklung und der Fertigung konzipiert. Das Design der Pellicon 3-Kassetten und die automatisierte Fertigung gewährleisten eine konsistente Leistung und eine verbesserte lineare Maßstabsanpassung zwischen verschiedenen Kassettengrößen. Für eine einfache Maßstabsanpassung in der Prozessentwicklung sind Pellicon 3-Kassetten in einer breiteren Auswahl an Größen erhältlich. Das rationelle Design erleichtert die Handhabung und beschleunigt den Ein- und Ausbau der Pellicon 3-Kassetten. Um eine ordnungsgemäße Desinfektion zu gewährleisten, sind die Konstruktionsmaterialen mit den meisten für die Reinigung von TFF-Systemen erforderlichen, chemischen Reinigungsmitteln kompatibel.
• Robustes, zuverlässiges Design eignet sich ideal für Filtrationsprozesse mit höheren Betriebsdrücken und Temperaturen sowie für Reinigungsprotokolle mit basischen Lösungen
• Automatisierte Fertigung gewährleistet konsistente Leistung und Zuverlässigkeit
• Optimale Produktrückgewinnung durch die bewährte Kompositmembrantechnologie
• Einfache Installation und Reinigung
Typische Anwendungen
• Monoklonale Antikörper
• Rekombinante und nicht rekombinante Proteine
Optimale Produktrückgewinnung und hohe Ausbeute
Ultracel-Kompositmembranen zeichnen sich durch geringe Verblockungsneigung sowie geringe Proteinbindung aus und gewährleisten daher eine ausgezeichnete Produktrückgewinnung und ausbeute. Ultracel-Membranen werden aus regenerierter Zellulose auf einem mikroporösen Substrat gefertigt und sind daher mikrodefektfrei und weitaus robuster als konventionelle Membranen. Durch die Komposittechnologie entsteht eine mechanisch robuste Konstruktion, die gegen Prozessschwankungen und extreme Prozessbedingungen beständig ist.
Schnelle, zuverlässige lineare Maßstabsvergrößerung vom Labor auf die Großproduktion
Pellicon 3-Kassetten sind in vier Größen erhältlich: 88 cm2, 0,11 m2, 0,57 m2 und 1,14 m2. Alle Kassetten werden aus den gleichen Materialien hergestellt und sind hinsichtlich Fließkanalgeometrie, Turbulenzpromotoren und Fließrichtung identisch. Dadurch wird sichergestellt, dass jede Pellicon 3-Kassette in jedem Maßstab, von 250 Millilitern bis zu Tausenden von Litern, das gleiche Leistungsprofil aufweist.
Zeitsparende Installation und robustes Design
Pellicon 3-Kassetten besitzen einen Außenmantel und Endkappen aus hartem Polypropylen, welche die Membranoberfläche vor Stößen und potenzieller Beschädigung schützen. Die in den Endkappen integrierten Dichtungen vereinfachen die Installation, da keine externen Dichtungen zwischen den einzelnen Kassetten benötigt werden.
Zuverlässige, gleichbleibende Produktleistung für ausgezeichnete Reproduzierbarkeit
Millipores kontrollierter automatisierter Fertigungsprozess stellt eine äußerst beständige Filtrationsleistung sicher. Die intensive Prozesskontrolle gewährleistet eine gleich bleibende, reproduzierbare Leistung bei der Maßstabsanpassung, von Lauf zu Lauf und von Kampagne zu Kampagne. Alle Kassetten werden in Übereinstimmung mit den GMP-Richtlinien hergestellt.
Äußerst beständig gegen Chemikalien und hohe Temperaturen
Pellicon 3-Kassetten werden aus den modernsten Polymeren und Kunststoffen gefertigt, die einen kontinuierlichen Betrieb bei 50 °C und 0,5 N NaOH bis zu 50 Stunden ermöglichen.* Dabei bleiben die geforderten, geringen Anteile extrahierbarer Substanzen bei Einsatz vieler Lösungsmittel, Säuren und Basen gewährleistet.
*Weitere Informationen erhalten Sie von Millipore.
Qualitätssicherung
Alle Pellicon 3-Kassetten werden mit den gleichen Geräten, Prozessen und Qualitätskontrollen gefertigt. Jede Produktionscharge der Pellicon 3-Kassetten wird während der Herstellung zu 100 % auf Integrität getestet, um zu gewährleisten, dass jeder Filter integer, robust und spezifikationsgetreu ist. Zusätzlich werden Pellicon 3-Kassetten einer Reihe von Qualitätskontrollen unterzogen.
Jede Kassette ist mit einer eindeutigen Seriennummer gekennzeichnet und wird mit einem Qualitätszertifikat ausgeliefert.
Totvolumen
| Filterfläche | Feed-
kanal (ml) | Permeat-
kanal
(ml) | Membran
und Stützschicht
(ml) | Gesamtvolumen nach
Ausblasen des
Feedkanals (ml) |
| 88 cm2 | 1,4 | 2,4 | 2,5 | 5 |
| 0,11 m2 | 18 | 15 | 21,5 | 36,5 |
| 0,57 m2 | 85 | 68 | 107 | 175 |
| 1,14 m2 | 170 | 127 | 193 | 320 |
| Materialien und Zusammenbau |
| Materialien | Polyethylen |
| Thermoplastelastomer |
| Polypropylen |
| Nur 0,57-m2- und 1,14-m2-Kassetten | Endkappe aus Edelstahl |
| Membran | Kompositmembran aus regenerierter Zellulose |
| Zusammenbau | Automatisierter Zusammenbau und automatisiertes Testen verschweißter Stapel, die durch einen Spritzgussmantel aus Polypropylen zusammengehalten werden. |
| Betriebsbedingungen |
| Empfohlene Eingangsfließrate, l/min | 4–8 pro m2 |
| Maximaler Betriebsdruck/Betriebstemperatur, bar | 2,7 bei 50 °C; 5,5 bei 40 °C |
| Maximaler Betriebsdruck gegen die Fließrichtung, bar | 2 |
| Maximale Konzentration der basischen Lösung | 0,5 N NaOH bis zu 50 Stunden (Expositionsparameter erfragen Sie bitte bei Millipore) |
| pH-Wert-Bereich | 2–13 |
| Amtliche Vorschriften |
| Toxizität der Materialkomponenten | Die einzelnen Materialkomponenten entsprechen den Anforderungen des USP <88>-Reaktivitätstests für Kunststoffe der Klasse VI. |
| GMP-Richtlinien | Diese Produkte werden in einem Werk hergestellt, das den GMP-Richtlinien der FDA entspricht. |
| ISO® 9001-Qualitätsstandard: | Diese Produkte werden in Übereinstimmung mit einem Qualitäts-Management-System hergestellt, das von einer akkreditierten Zertifizierungsgesellschaft nach der relevanten ISO® 9000-Qualitätssystemnorm zugelassen wurde. |
| Während der Herstellung zu 100 % auf Integrität getestet | Jede Einheit muss den Millipore-Integritätstest bestehen, der auf Luftdiffusion durch die vollständig benetzten Membranen des Filters basiert. |
| Validierter Produktionsprozess | Dieses Produkt wurde in einem validierten Produktionsprozess hergestellt. Grundlagen der statistischen Prozesskontrolle und Bestimmungen der Prozessfähigkeit wurden auf die kritischen Variablen im Produktionsprozess angewendet. Inprozess-Kontrollen werden durchgeführt, um die Stabilität des Prozesses zu gewährleisten. |
