| Materiales de fabricación |
| Medio filtrante | Celulosa
Filtro inorgánico
Ésteres mezclados de celulosa |
| Componentes estructurales | Polipropileno |
| Medio |
| LA1HCG6S2 | A1HC |
| LB1HCG6S2 | B1HC |
| LA1HCG6S2 | C0HC |
| Diseño de apilado | 16 pulg. de diámetro, 8 células |
| Superficie de filtración, m2 | 1,8 |
| Presión diferencial máxima, bar | 2,1 a 25 °C; 1 a 80 °C; 0,2 a 123 °C |
| Endotoxinas bacterianas | <0,25 UE/ml determinado por el ensayo LAL |
| Toxicidad | Los materiales cumplen los criterios de la Prueba de reactividad (USP <88>) para plásticos de la clase VI. Estos productos cumplen los requisitos de la Prueba de seguridad (USP <88>) utilizando una extración de cloruro sódico al 0,9%. |
| Substancias oxidables | El efluente de un módulo o disco apilado autoclavado (1 ciclo de 30 minutos a 123 °C) cumple los requisitos USP de agua estéril para inyección después de un lavado con agua WFI de 100 l/m2 de superficie. |
| Extraíbles gravimétricos | Post-autoclave (1 ciclo de 30 minutos a 123 °C) y lavado con agua pura de 100 l/m2de filtro.
NVR: 1,50 – 2,02 mg/m2
TOC: 416– 593 ppb |
| Aditivo alimentario indirecto | Todos los materiales cumplen los requisitos de Aditivos alimentarios indirectos según CFR 21 177-182. |
| Esterilización | 3 ciclos SIP de 30 min a 123 °C |
| Sanitización | 20 ciclos de 30 min con agua caliente a 80 °C |
| Conductividad | 5.3 – 6.4 µS/cm después de lavado con agua pura (agua DI tipo I) de 100 l/m2 de superficie del filtro por módulo autoclavado de 8 células de 16" . |
