Eine intelligente Flüssigkeitstransferpumpe für die Sterilitätsprüfung
Die Sterilitätsprüfung ist einer der wichtigsten Schritte für die Produktfreigabe in der Pharmaindustrie. Falsch-positive oder falsch-negative Ergebnisse, Geräteausfall und Bedienungsfehler können Sie Zeit, Geld und am Ende Ihr Produkt kosten.
Die Steritest Equinox-Transferpumpe ist eine softwaregesteuerte Schlauchpumpe für die Sterilitätsprüfung. In Verbindung mit Steritest-Einheiten sichert sie einen gleichmäßigen Transfer von Arzneimittelproben aus verschiedenen Verpackungsformaten durch Steritest-Einheiten. Die Steritest Equinox-Pumpe und Steritest- und Steritest EZ-Einheiten zeichnen sich durch hervorragende Reproduzierbarkeit und Zuverlässigkeit bei der Sterilitätsprüfung aus.
Steritest Equinox-Pumpe für Laminar-Flow-Werkbänke
Die Steritest Equinox-Pumpe für Laminar-Flow-Werkbänke ist sowohl für Horizontal- als auch Vertikal-Laminar-Flow-Werkbänke der Klasse A/Klasse 100 geeignet. Ihr einzigartiges Profil verhindert unerwünschte Luftturbulenzen im Handhabungsbereich und schaltet dadurch die Gefahr falsch-positiver Ergebnisse aus.
Steritest Equinox-Pumpe für Isolatoren
Die Steritest Equinox-Pumpe für Isolatoren ist sowohl für Handschuhbox- als auch Halbanzug-Isolatoren geeignet. Ihr Profil gewährleistet eine perfekte Dekontamination im Isolator und schaltet dadurch die Gefahr falsch-positiver Ergebnisse aus. Durch ihre einzigartige Konstruktion ist sie leicht in einen Isolator-Arbeitstisch einzubauen und zur Durchführung von Wartungsarbeiten auszubauen.
Ergonomisches Design
Beide Pumpen sind ergonomisch gestaltet, anwenderfreundlich und leicht zu reinigen. Die Ablaufwanne sowie die aus poliertem Edelstahl 316L bestehenden Oberflächen der Pumpe, des Pumpenkopfes und des Flaschenhalters sind mit den meisten gebräuchlichen Desinfektionsmitteln leicht zu reinigen.
Die nächste Generation intelligenter Pumpen
Standardtestverfahren (SOPs) können auf einem Computer erstellt und auf die Steritest Equinox-Pumpe übertragen werden.
Der Anwender kann zwischen einem manuellen und einem automatischen Betriebsmodus wählen. Im manuellen Betriebsmodus wird der Anwender bei jedem Schritt des Verfahrens zur Eingabe der entsprechenden Daten aufgefordert.
Im automatischen Betriebsmodus wählt der Anwender am Bedienfeld der Steritest Equinox-Pumpe das entsprechende Standardtestverfahren für die zu testende Probe aus. Die Pumpe führt den Anwender durch jeden Testschritt und fördert damit die Einhaltung guter Herstellungspraxis. Die verschiedenen Verfahrensschritte, die entsprechende Pumpengeschwindigkeit und zugehörige Informationen werden auf dem Bedienfeld angezeigt, wodurch Reproduzierbarkeit und Zuverlässigkeit des Tests gewährleistet werden.
Ein schnelles und zuverlässiges Transfersystem für die Sterilitätsprüfung
Der zur Verwendung mit Steritest- und Steritest EZ-Einheiten entwickelte automatische Pumpenkopf erleichtert das Einlegen und Entnehmen der Schläuche von Steritest- und Steritest EZ-Einheiten. Der Pumpenkopf ist mit einem „Präzisionsstoppmechanismus“ speziell zum Transfer kleiner Volumina ausgestattet. Mit Hilfe des eingebauten Zeitschaltgeräts kann die für den Transfer des Produkts in beide Kanister erforderliche Pumpzeit vom Anwender voreingestellt werden. Dies ist besonders wichtig, wenn das Produkt, wie z. B. bei Glasampullen, der Umwelt ausgesetzt wird. Ohne Zeitschaltgerät und damit definiertem Pumpintervall besteht die Gefahr, dass bei jeder Probenuntersuchung unsterile Luft angesaugt wird, in die Kanister gelangt und falsch-positive Ergebnisse verursacht.
Ein Druckkontrollsystem überwacht permanent den Druck in beiden Steritest- und Steritest EZ-Kanistern und gewährleistet, dass das System stets innerhalb der zulässigen Druckgrenzen betrieben wird. Ein Alarm macht den Anwender darauf aufmerksam, wenn der Druck im Kanister auf einen Wert über den der Spezifikation ansteigt.
Mit einem externen Fußschalter kann die Pumpe entweder im „kontinuierlichen“ oder im „Doppelschalt“-Modus betrieben werden.
Validierungsunterstützung
Ausführliche Protokolle beschleunigen und vereinfachen die Validierung. Das Validierungshandbuch enthält gebrauchsfertige Installations-, Betriebs- und Leistungsprotokolle, die auf den gleichen Normen und Vorschriften wie Protokolle für die Validierung pharmazeutischer Prozesse aufgebaut sind.
| Konstruktionsmaterialien |
| Pumpe | Rahmen, Pumpenkopf, Pumpenkopf-Abdeckung und Flaschenhalterung: Edelstahl 316L; Tastatur und Bildschirm: Polyester |
| Ablaufwanne | Polyacetal |
| Schlauch der Ablaufwanne | Silikon |
| Abmessungen und Gewicht |
| Pumpe für Laminar-Flow-Werkbänke | Pumpe für Isolatoren |
| Breite, cm (Zoll) | Pumpe:35 (14); voll ausgestattete Pumpe:59 (23) | Pumpe: 35 (14); voll ausgestattete Pumpe: 59 (23) |
| Tiefe, cm (Zoll) | | |
| Höhe, cm (Zoll) | Pumpe: 25 (10); Voll ausgestattete Pumpe: 53 (21) | Pumpe: 25 (10); voll ausgestattete Pumpe: 53 (21) |
| Gewicht, kg | Pumpe: 14; voll ausgestattete Pumpe: 17 | Pumpe: 18,5; voll ausgestattete Pumpe: 22 |
| Betriebsanforderungen |
| Temperatur, °C | 15 bis 40 |
| Relative Luftfeuchtigkeit | <90% |
| Höhe ü. d. M. | <3000 m |
| Stromanforderungen | 115–230 V |
| Spannungsversorgung der Pumpe vom Netzgerät | 24 Volt Gleichstrom, 150 W |
| Sterilisation | Pumpenkopfabdeckung, Drehknopf, Flaschenhalterung und Ablaufwanne für 30 Minuten bei 121 °C oder für 10 Minuten bei 134 °C autoklavieren. |
| Kanister | Steritest-, Sterisolutest®-, Steridilutor®- und Steritest EZ-Kanister |
| Amtliche Vorschriften | Die Steritest Equinox-Pumpen entsprechen der Richtlinie 89/336/EWG über elektromagnetische Verträglichkeit und sind CE-zertifiziert. |
