| Opticap XL 10 | Opticap XLT 10 | Opticap XLT 20 | Opticap XLT 30 |
| Surface de filtration, m2 | 0,73 | 0,73 | 1,45 | 2,17 |
| Matériaux de construction |
| Média filtrant | PVDF hydrophile |
| Bande de renfort | Polyéthylène |
| Supports | Polyester |
| Eléments de la structure | Polypropylène stable au rayonnement gamma |
| Joints toriques d'évent | Silicone |
| Event/Purge | Raccord cannelé ¼ |
| Test d'intégrité, Point de bulle |
| 0,1 µm | ≥ 4830 mbar d'air, membrane mouillée à l'eau |
| 0,22 µm | ≥ 3450 mbar d'air, membrane mouillée à l'eau |
| Test d'intégrité, Diffusion d'air |
| 0,1 µm | ≤ 21,1 ml/min à 3,9 bar dans de l'eau | ≤ 21,1 ml/min à 3,9 bar dans de l'eau | ≤ 42,2 ml/min à 3,9 bar dans de l'eau | ≤ 63,3 ml/min à 3,9 bar dans de l'eau |
| 0,22 µm | ≤ 14 ml/min à 2,75 bar dans de l'eau | ≤ 14 ml/min à 2,75 bar dans de l'eau | ≤ 28 ml/min à 2,75 bar dans de l'eau | ≤ 42 ml/min à 2,75 bar dans de l'eau |
| Pression d'entrée maximale, bar | 5,5 à 25 °C ; 2,8 à 60 °C ; 1,0 à 80 °C |
| Pression différentielle maximale, bar | A co-courant : 5,5 à 25 °C ; 1,7 à 80 °C. A contre-courant : 3,5 à 25 °C, intermittente |
| RNV - Matières extractibles obtenues par gravimétrie | ≤ 25 mg après autoclavage et 24 h d'immersion dans de l'eau | ≤ 25 mg après autoclavage et 24 h d'immersion dans de l'eau | ≤ 50 mg après autoclavage et 24 h d'immersion dans de l'eau | ≤ 75 mg après autoclavage et 24 h d'immersion dans de l'eau |
| Substances oxydables | Répond aux exigences du Test des substances oxydables selon l'USP après un rinçage à l'eau avec ≤ 1 l | Répond aux exigences du Test des substances oxydables selon l'USP après un rinçage à l'eau avec ≤ 1 l | Répond aux exigences du Test des substances oxydables selon l'USP après un rinçage à l'eau avec ≤ 2 l | Répond aux exigences du Test des substances oxydables selon l'USP après un rinçage à l'eau avec ≤ 3 l |
| Endotoxines bactériennes | Un extrait aqueux contient < 0,5 EU/ml déterminé selon le Test LAL |
| Rétention bactérienne | Rétention quantitative de 107 U.F.C./cm2 de Brevundimonas diminuta (souche ATCC® 19146), conformément à la méthodologie ASTM. |
| Stérilisation | 3 cycles d'autoclave de 60 min à 126 °C ; capable de supporter une exposition au rayonnement gamma de 45 kGy (4,5 Megarad) ; non stérilisable à la vapeur en ligne |
| Toxicité | Les matériaux répondent aux exigences de la norme USP <88> Reactivity Test for Class VI Plastics. Ces produits répondent également aux exigences de la norme USP <88> Safety Test, en utilisant une extraction au chlorure de sodium à 0,9 %. |
| Bonnes Pratiques de Fabrication | Ces produits sont fabriqués dans un site de production qui adhère aux Good Manufacturing Practices (ou Bonnes Pratiques de Fabrication) de la FDA. |
| Absence de relargage de fibres | Les matériaux répondent aux critères de définition d'un filtre "ne relargant pas de fibres", tels qu'ils sont spécifiés dans le Code of Federal Regulations 21 CFR 210.3 (b) (6). |
| Additif Alimentaire Indirect | Tous les matériaux répondent aux exigences de la FDA concernant les additifs alimentaires indirects citées dans le Code of Federal Regulations (21 CFR 177-182). |
