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Filtres Durapore® 0,1 µm et 0,22 µm de grade stérilisant compatibles avec une stérilisation au rayonnement gamma

Filtres de qualité supérieure pour la filtration stérilisante des fluides biopharmaceutiques

Les filtres capsules compatibles avec le rayonnement Gamma proposés par Millipore associent la facilité d'utilisation d'une technologie à usage unique avec les qualités de la membrane Durapore en 0,1 µm et 0,22 µm qui ne sont plus à démontrer.

Les capsules Opticap™ XL et XLT sont conçues pour répondre à une demande croissante de produits permettant de réaliser la filtration dans de grands biocontainers stériles. Il est possible de traiter jusqu'à 2000 litres de tampon, de milieu de culture ou d'éluants de chromatographie à l'aide de ces capsules. Les unités de filtration à usage unique Millipak® sont idéales pour le traitement de faibles volumes, le remplissage stérile et les applications de finition.

Ces filtres capsules jetables sont pratiques, sûrs et fournis avec des guides de validation Millipore. L'efficacité globale du procédé, y compris sur le plan économique, se trouve améliorée par l'élimination du nettoyage et des problèmes de validation qui en découlent. La membrane Durapore hydrophile offre des débits et volumes filtrés élevés, de faibles taux d'extractibles et de relargage de particules et une large compatibilité chimique.

Conformité avec la réglementation

Les filtres avec membrane Durapore hydrophile sont conçus, développés et fabriqués conformément à un système de gestion de la qualité approuvé par un organisme accrédité comme étant conforme à une des normes ISO® 9000 sur les Systèmes Qualité. Chaque filtre Durapore est fourni avec un certificat de qualité. Chaque unité Millipak et chaque capsule Opticap XL ou XLT sont soumises à des tests d'intégrité au cours de leur fabrication et fournies avec un guide de validation pour faciliter le respect des exigences réglementaires.

Pour des raisons de traçabilité et pour faciliter leur identification, chaque dispositif porte le nom du produit et des caractéristiques permettant de l'identifier.

De multiples formats disponibles

Les membranes Durapore hydrophiles de grade stérilisant sont disponibles en trois formats, deux dimensions de pores et de multiples configurations qui diffèrent par leur surface de filtration et le type de raccords entrée/sortie. Nous proposons un format qui répond aux exigences de votre application.

Filtres capsules Millipak de faible volume

Les filtres Millipak avec membranes Durapore hydrophiles ont été spécialement conçus pour l'élimination des particules et des micro-organismes. Leur structure permet de minimiser le volume mort et d'éviter le relargage de particules, ce qui rend les unités Millipak particulièrement adaptées aux applications à forte valeur ajoutée. L'intégrité de chaque filtre Millipak est testée au cours de sa fabrication.

Les filtres Millipak sont disponibles en deux tailles différentes. Les vannes amont de purge avec joints toriques sont réglables et munies de raccords cannelés pour permettre une manipulation plus facile.

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Filtres capsules jetables Opticap XL et XLT

Les filtres capsules Opticap XL et XLT suppriment le temps et le coût associés à l'assemblage, au nettoyage et à la validation des carters en acier inoxydable. La conception brevetée de la capsule permet une résistance aux contraintes thermiques et hydrauliques inégalée, offrant une fiabilité, une grande confiance dans le procédé de stérilité et une propreté améliorée. La conception originale de la capsule avec membrane Durapore plissée minimise le volume mort et réduit les pertes de production.

Les filtres capsules jetables Opticap XL 4, 5 et 10 avec membrane Durapore hydrophile sont disponibles dans de multiples surfaces de filtration, offrant un choix optimal pour chaque application.

La conception en T des filtres capsules Opticap XLT 10, 20 et 30 avec membrane Durapore hydrophile permet la filtration en parallèle ou en série pour répondre aux besoins de votre application. D'autre part, un support spécialement conçu permet leur intégration rapide et facile dans un procédé existant.

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Opticap XL

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Opticap XLT

Caractéristiques (retourner en haut de cette page)

Millipak-100Millipak-200
Surface de filtration, cm25001000
Matériaux de construction
Filtre membranePVDF hydrophilePVDF hydrophile
Eléments de la structurePolycarbonatePolycarbonate
Bouchons d'éventPVDFPVDF
Event du boîtierEvent réglable avec raccords Luer mâle et Luer-Lok™ femelle du côté de l'entrée du dispositif
Pression d'entrée maximale, bar5,2 à 25 °C5,2 à 25 °C
Pression différentielle maximale, barA co-courant : 4,1 à 25 °C ; 1,7 à 80 °C ; 0,35 à 123 °C. A contre-courant : 0,7 à 25 °C
Test d'intégrité
Point de bulle, 0,1 µm≥ 4830 mbar d'air, membrane mouillée à l'eau
Point de bulle, 0,22 µm≥ 3450 mbar d'air, membrane mouillée à l'eau
Extractibles par gravimétrie, mgValeur maximale après un rinçage avec 200 ml et une immersion pendant 24 heures dans de l'eau de qualité réactif Type 1 ASTM®, à température ambiante contrôlée :
2,5 mg5,0 mg
Substances oxydablesRépond aux exigences du Test des substances oxydables selon l'USP après un rinçage à l'eau avec ≤ 200 ml
Endotoxines bactériennes< 0,5 EU/ml déterminé selon le Test LAL
Rétention bactérienneRétention quantitative de 107 U.F.C./cm2 de Brevundimonas diminuta (souche ATCC® 19146), conformément à la méthodologie ASTM.
Stérilisation3 cycles d'autoclave de 90 min à 123 °C ; capable de supporter une exposition au rayonnement gamma de 45 kGy (4,5 Megarad) ; non stérilisable à la vapeur en ligne
ToxicitéLes matériaux répondent aux exigences de la norme USP <88> Reactivity Test for Class VI Plastics. Ces produits répondent également aux exigences de la norme USP <88> Safety Test, en utilisant une extraction au chlorure de sodium à 0,9 %.
Bonnes Pratiques de FabricationCes produits sont fabriqués dans un site de production qui adhère aux Good Manufacturing Practices (ou Bonnes Pratiques de Fabrication) de la FDA.
Absence de relargage de fibresLes matériaux répondent aux critères de définition d'un filtre "ne relargant pas de fibres", tels qu'ils sont spécifiés dans le Code of Federal Regulations 21 CFR 210.3 (b) (6).
Additif Alimentaire IndirectTous les matériaux répondent aux exigences de la FDA concernant les additifs alimentaires indirects citées dans le Code of Federal Regulations (21 CFR 177-182).
Opticap XL 10Opticap XLT 10Opticap XLT 20Opticap XLT 30
Surface de filtration, m20,730,731,452,17
Matériaux de construction
Média filtrantPVDF hydrophile
Bande de renfortPolyéthylène
SupportsPolyester
Eléments de la structurePolypropylène stable au rayonnement gamma
Joints toriques d'éventSilicone
Event/PurgeRaccord cannelé ¼
Test d'intégrité, Point de bulle
0,1 µm≥ 4830 mbar d'air, membrane mouillée à l'eau
0,22 µm≥ 3450 mbar d'air, membrane mouillée à l'eau
Test d'intégrité, Diffusion d'air
0,1 µm≤ 21,1 ml/min à 3,9 bar dans de l'eau≤ 21,1 ml/min à 3,9 bar dans de l'eau≤ 42,2 ml/min à 3,9 bar dans de l'eau≤ 63,3 ml/min à 3,9 bar dans de l'eau
0,22 µm≤ 14 ml/min à 2,75 bar dans de l'eau≤ 14 ml/min à 2,75 bar dans de l'eau≤ 28 ml/min à 2,75 bar dans de l'eau≤ 42 ml/min à 2,75 bar dans de l'eau
Pression d'entrée maximale, bar5,5 à 25 °C ; 2,8 à 60 °C ; 1,0 à 80 °C
Pression différentielle maximale, barA co-courant : 5,5 à 25 °C ; 1,7 à 80 °C. A contre-courant : 3,5 à 25 °C, intermittente
RNV - Matières extractibles obtenues par gravimétrie≤ 25 mg après autoclavage et 24 h d'immersion dans de l'eau≤ 25 mg après autoclavage et 24 h d'immersion dans de l'eau≤ 50 mg après autoclavage et 24 h d'immersion dans de l'eau≤ 75 mg après autoclavage et 24 h d'immersion dans de l'eau
Substances oxydablesRépond aux exigences du Test des substances oxydables selon l'USP après un rinçage à l'eau avec ≤ 1 lRépond aux exigences du Test des substances oxydables selon l'USP après un rinçage à l'eau avec ≤ 1 lRépond aux exigences du Test des substances oxydables selon l'USP après un rinçage à l'eau avec ≤ 2 lRépond aux exigences du Test des substances oxydables selon l'USP après un rinçage à l'eau avec ≤ 3 l
Endotoxines bactériennesUn extrait aqueux contient < 0,5 EU/ml déterminé selon le Test LAL
Rétention bactérienneRétention quantitative de 107 U.F.C./cm2 de Brevundimonas diminuta (souche ATCC® 19146), conformément à la méthodologie ASTM.
Stérilisation3 cycles d'autoclave de 60 min à 126 °C ; capable de supporter une exposition au rayonnement gamma de 45 kGy (4,5 Megarad) ; non stérilisable à la vapeur en ligne
ToxicitéLes matériaux répondent aux exigences de la norme USP <88> Reactivity Test for Class VI Plastics. Ces produits répondent également aux exigences de la norme USP <88> Safety Test, en utilisant une extraction au chlorure de sodium à 0,9 %.
Bonnes Pratiques de FabricationCes produits sont fabriqués dans un site de production qui adhère aux Good Manufacturing Practices (ou Bonnes Pratiques de Fabrication) de la FDA.
Absence de relargage de fibresLes matériaux répondent aux critères de définition d'un filtre "ne relargant pas de fibres", tels qu'ils sont spécifiés dans le Code of Federal Regulations 21 CFR 210.3 (b) (6).
Additif Alimentaire IndirectTous les matériaux répondent aux exigences de la FDA concernant les additifs alimentaires indirects citées dans le Code of Federal Regulations (21 CFR 177-182).

Débits typiques avec de l'eau propre en fonction de la pression différentielle

MPVL00GC-41[9127-ALL].jpg

Filtre capsule Millipak 100//200 avec membrane Durapore hydrophile 0,1 µm

MPGL00GC-41[9126-ALL].jpg

Filtre capsule Millipak 100//200 avec membrane Durapore hydrophile 0,22 µm

XL0KVVLGC-41[9135-ALL].jpg

Filtres capsules Opticap XL 10 avec membrane Durapore hydrophile 0,1 µm

XL0KVGLGC-41[9134-ALL].jpg

Filtres capsules Opticap XL 10 avec membrane Durapore hydrophile 0,22 µm

T1KVVLGC-41[9129-ALL].jpg

Filtres capsules Opticap XLT 10 avec membrane Durapore hydrophile 0,1 µm

T1KVGLGC-41[9128-ALL].jpg

Filtres capsules Opticap XLT 10 avec membrane Durapore hydrophile 0,22 µm

T2KVVLGC-41[9131-ALL].jpg

Filtres capsules Opticap XLT 20 avec membrane Durapore hydrophile 0,1 µm

T2KVGLGC-41[9130-ALL].jpg

Filtres capsules Opticap XLT 20 avec membrane Durapore hydrophile 0,22 µm

T3KVVLGC-41[9133-ALL].jpg

Filtres capsules Opticap XLT 30 avec membrane Durapore hydrophile 0,1 µm

T3KVGLGC-41[9132-ALL].jpg

Filtres capsules Opticap XLT 30 avec membrane Durapore hydrophile 0,22 µm


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Filtres Millipak-200, 0,1 µm

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Filtres Millipak-200, 0,22 µm

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Filtres Millipak-100, 0,22 µm

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Opticap 0,1 µm

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Opticap 0,22 µm

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Accessoire

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XLTSTAND1 Support pour filtre capsule Opticap XLT standard » Ajouter à la commande


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