| Opticap XL 10 |
| Surface de filtration, m2 |
| Préfiltre simple couche | 0,69 |
| Préfiltre double couche | 0,56 |
| Matériaux de construction |
| Filtre | Esters de cellulose
PVDF hydrophile |
| Préfiltre | Esters de cellulose |
| Eléments de la structure | Polypropylène |
| Supports | Polypropylène |
| Joints toriques | Silicone |
| Event/Purge | Raccord cannelé ¼" avec double joint torique |
| Pression d'entrée maximale, bar | 5,5 à 25 °C ; 2,8 à 60 °C ; 1,0 à 80 °C |
| Pression différentielle maximale, bar | A co-courant : 5,5 à 25 °C ; 1,0 à 80 °C ; A contre-courant : 3,5 à 25 °C, intermittente |
| Test d'intégrité, Point de bulle | ≥ 3450 mbar d'air, membrane mouillée à l'eau |
| Test d'intégrité, Diffusion d'air |
| Préfiltre simple couche | ≤ 13,3 ml/min à 2,75 bar dans de l'eau |
| Préfiltre double couche | ≤ 10,8 ml/min à 2,75 bar dans de l'eau |
| Rétention bactérienne | Rétention quantitative de 107 U.F.C./cm2 de Brevundimonas diminuta (souche ATCC® 19146), conformément à la méthodologie ASTM. |
| Endotoxines bactériennes | < 0,5 EU/ml déterminé selon le Test LAL |
| RNV - Matières extractibles obtenues par gravimétrie |
| Préfiltre simple couche | ≤ 50 mg après 24 h d'immersion dans de l'eau |
| Préfiltre double couche | ≤ 75 mg après 24 h d'immersion dans de l'eau |
| Substances oxydables | Répond aux exigences du Test des substances oxydables selon l'USP après un rinçage à l'eau avec ≤ 5 l |
| Stérilisation | 3 cycles d'autoclave de 60 min à 126 °C ; non stérilisable à la vapeur en ligne |
| Toxicité | Les matériaux répondent aux exigences de la norme USP <88> Reactivity Test for Class VI Plastics. Ces produits répondent également aux exigences de la norme USP <88> Safety Test, en utilisant une extraction au chlorure de sodium à 0,9 %. |
| Bonnes Pratiques de Fabrication | Ces produits sont fabriqués dans un site de production qui adhère aux Good Manufacturing Practices (ou Bonnes Pratiques de Fabrication) de la FDA. |
| Absence de relargage de fibres | Les matériaux répondent aux critères de définition d'un filtre "ne relargant pas de fibres", tels qu'ils sont spécifiés dans le Code of Federal Regulations 21 CFR 210.3 (b) (6). |
| Additif Alimentaire Indirect | Tous les matériaux répondent aux exigences de la FDA concernant les additifs alimentaires indirects citées dans le Code of Federal Regulations (21 CFR 177-182). |
| Directive européenne Equipements sous pression | Millipore Corporation certifie que ce produit est conforme à la Directive européenne Equipements sous pression, 97/23/CE du 29 mai 1997. Ce produit a été classifié sous l'Article 3 § 3 de la Directive Récipients sous pression. Il a été conçu et fabriqué conformément aux règles de l'art en usage afin de garantir une utilisation sûre. Conformément à l'Article 3 § 3 de la Directive Equipements sous pression, ce produit ne porte pas le marquage CE. |
