Beschreibung
Der HydroCorr-Test ist ein hochempfindlicher, nicht alkoholischer Wasserflusstest für hydrophobe Membranfilter.
In der Vergangenheit bestanden Integritätstests für hydrophobe Filter aus Diffusions- und Bubble-Point-Tests, die an mit Alkohol oder Alkohol/Wasser-Gemischen benetzten Filtern durchgeführt wurden. Aufgrund von Kontaminationsbedenken wurden die meisten Alkohol-Integritätstests offline durchgeführt, was es unmöglich machte, einen Filter nach der Dampfsterilisation in situ zu testen. Ein weiterer Nachteil von auf Alkohol basierenden Integritätstests besteht in den damit verbundenen Kosten. Mit dem Einkauf, Umgang, Lagern und Entsorgen von Alkohol sind hohe Kosten verbunden.
Der HydroCorr-Test wird mit Wasser durchgeführt, wodurch die Kosten, Risiken und Unannehmlichkeiten, die mit den auf Alkohol basierenden Tests verbunden sind, ausgeschaltet werden. Da der Test nur Wasser benutzt und integre Filter keinen Fluss zulassen, kann der Test vor dem Filtereinsatz und nach der Dampfsterilisierung in situ durchgeführt werden. Dies reduziert die Gefahr, dass ein Produktansatz mit einem nicht integren Filter verarbeitet wird.
Der Wasserfluss-Integritätstest (HydroCorr) von Millipore erfüllt die Bestimmungen der FDA für Integritätstests bei Sterilfiltereinheiten. Die HydroCorr-Testspezifikationen korrelieren mit dem Bakterienbeaufschlagungstest.
Theorie
Der HydroCorr-Test basiert auf der Tatsache, dass Flüssigkeit aufgrund von Oberflächenspannung und Kapillarkräften von den Poren eines hydrophoben Filters abgestoßen wird. Der Mindestdruck, der benötigt wird, um Flüssigkeit in die größten Poren hineinzudrücken, wird auch Wasserintrusionsdruck genannt.
Der HydroCorr-Test wird bei einem Druck unterhalb des Wasserintrusionsdrucks durchgeführt. Bei integren Filtern fließt kein Wasser durch die Membran. Die Reinseite des Filters kann daher nicht kontaminiert werden. Da die Membran nicht vorbenetzt wird, ist ein Trocknen kaum oder gar nicht erforderlich und der Filter kann sofort nach dem Test benutzt werden.
Der Wasserfluss, der bei einem integren Filter während des HydroCorr-Tests beobachtet wird, basiert nur auf der Faltenkompression der Filterelemente, die durch die Beaufschlagung des Filters mit Druck verursacht wird. Der Filter wird hierdurch nicht beschädigt.
Durchführung des Wasserfluss-Integritätstests
Manueller Test
1. Setzen Sie einen trockenen Filter in ein Gehäuse und füllen Sie das Filtergehäuse mit sauberem Wasser.
2. Setzen Sie das System unter den vorgegebenen Testdruck und halten Sie es unter konstantem Druck, bis sich der Filter stabilisiert hat. Bei den meisten Filtereinheiten dauert die Stabilisierungsphase 20 Minuten.
3. Nachdem sich die Filtereinheit stabilisiert hat, lesen Sie das Durchflussmessgerät ab und vergleichen den Wert mit der Wasserflussspezifikation für den gegebenen Filter.
4. Wenn das Filterelement integer ist, entleeren Sie das Gehäuse anströmseitig und benutzen den Filter sofort. Da der Intrusionsdruck eines integren Filters nicht überschritten wird, ist die Filtermembran nicht benetzt.
Automatischer Test
Der HydroCorr-Test kann mit den automatisch arbeitenden Integritätstestgeräten Exacta und Integritest II Plus durchgeführt werden. Die entsprechende HydroCorr-Testsoftware ist alles, was dazu benötigt wird (siehe Bestellinformationen).
1. Setzen Sie einen trockenen Filter in ein Gehäuse und füllen Sie das Filtergehäuse mit sauberem Wasser.
2. Programmieren Sie die Testparameter für das zu testende Filtersystem in das Gerät ein.
3. Schließen Sie das Gerät an eine Druckluftquelle und an das Filtersystem an und führen Sie den Test durch.
4. Die Integritest-Geräte stellen automatisch den vorgegebenen Testdruck ein und halten diesen Druck so lange, bis sich der Filter stabilisiert hat. Der Wasserflusswert wird automatisch bestimmt und es wird angezeigt, ob der Filter integer ist oder nicht. Bei den meisten Filtereinheiten dauert der Test 20 Minuten.
5. Wenn das Filterelement integer ist, entleeren Sie das Gehäuse anströmseitig und benutzen den Filter sofort.
