Automatisches Filterintegritätstestgerät Integritest Exacta

Beschreibung

Das Integritest Exacta ist ein einfach zu bedienendes, leicht zu validierendes, automatisches Filterintgegritätstestgerät von hoher Genauigkeit für Anwender in der behördlich regulierten biopharmazeutischen Industrie.

Für Anwender, Kontrollleiter und Validierungsbeauftragte, die vor Ort Integritätstests an Sterilfiltern durchführen müssen, ist Millipores Integritest Exacta das Integritätstestgerät der Wahl, wenn ein Höchstmaß an Zuverlässigkeit, Genauigkeit und Reproduzierbarkeit für die behördlich regulierte biopharmazeutische Industrie gefordert ist.

Der Anwender kann sowohl Bubble-Point-Werte bestimmen als auch Diffusions- und HydroCorr-Tests (auf Wasser basierender Test für hydrophobe Filter) mit Scheibenfiltern, Filterkerzen und TFF-Filtern durchführen.

Umfassende Validierung

   • Die abschließende Systemqualifizierung beinhaltete Tests mit verschiedenen Scheibenfiltern, Filterkerzen und TFF-Filtern.
   • Die Software entspricht oder übertrifft die Industriestandards und Millipores Software-Qualitätssicherungsplan.
   • Das Integritest Exacta kann vor Ort validiert werden und stimmt so mit den GMP-Standards für die Software- und Computervaliderung überein.
   • Millipores ACCESS-Programm stellt kundenspezifische Protokolle und Unterstützung bei der IQ/OQ/PQ-Validierung für Validierungs- und Produktionsleiter bereit.
   • Zur Gewährleistung der Datensicherheit ist das System kennwortgeschützt. Es können bis zu fünf Benutzerebenen mit Zugriff auf jeweils unterschiedliche Funktionen zugeordnet werden.

Genauigkeit

   • Testverfahren und Algorithmen wurden für eine Testgenauigkeit von über 95 % entwickelt und qualifiziert.
   • Die Software für die Diagnose und elektronische Kalibrierung der Druck-Messumformer sowie die Funktionsprüfung des Computers und des Pneumatikmoduls ist im Lieferumfang enthalten.

Einfache Bedienung

   • Die grafische Benutzeroberfläche des Integritest Exacta-Geräts beinhaltet Menüs und Steuerleisten, die per Mausklick aktiviert werden und auf dem Microsoft Windows-Betriebssystem basieren.
   • Die Spezifikationen der Millipore-Filter für Diffusions-, Bubble-Point- und HydroCorr-Tests sind bereits eingegeben. Andere Filtertests können vor Ort programmiert werden.
   • Das Integritest Exacta kann über die Ethernet-Schnittstelle mit anderen Exacta-Geräten oder einem Zentralcomputer vernetzt und von diesen bedient werden.
   • Die Testergebnisse können über die parallele Schnittstelle an einen externen Drucker gesendet und auf weißem Standardpapier ausgedruckt werden.
   • Kontextabhängige Bildschirme stellen Anleitungen auf Abruf zur Verfügung.
   • Die Testergebnisse werden in einer lokalen Datenbank gespeichert und können nach Testnummer, Chargennummer oder Datum gesucht werden.
   • Die Bildschirmfelder im Test-Editor können anwenderspezifisch eingestellt werden, so dass z. B. der Anwendername, die Chargennummer oder andere gewünschte Daten angezeigt werden.

Industrielles Design

   • Robustes Gehäuse
   • Wasser- und spritzwassergeschützt
   • Reinraumkompatibel – ein leistungsstarker integrierter Filter verhindert Stauberzeugung durch das Gerät

Pneumatische Komponenten

Druckregler
Elektronische Eingangsdruckregler regulieren selbsttätig den Druck des einströmenden Gases bis zu 6,5 bar. Das Integritest Exacta wird an die hausinterne Druckluftversorgung (oder an eine regulierbare Stickstoff- oder Druckluftquelle) angeschlossen und stellt dann in Abhängigkeit vom benötigten Test den erforderlichen Druck selbst ein.

Ventile
Die Ventile kontrollieren automatisch die Druckbeaufschlagung des Geräts und der Filtergehäuse. Alle Exacta-Ventile sind hochwertige Bauteile und wurden für höchste Messgenauigkeit ausgewählt.

Der direkte Einbau an den Komponenten minimiert Leckagen und erhöht die Genauigkeit, da die Grundschwankung der Druckabfallwerte geringer ausfällt.

Interner Tank
Der interne Referenztank besitzt ein genau definiertes Gasvolumen. Dies ermöglicht eine sehr genaue Fließratenberechnung.

Druckmessumformer
Hochgenaue Absolutdruckmessumformer ermöglichen die genaue Messung des Druckabfalls. Sie übersetzen dies in genaue Fließraten für den Diffusions-, Bubble-Point-, und HydroCorr-Test.

Computer

   • Pentium-Prozessor
   • Leicht zu reinigende Tastatur mit Touchpad-Maus und numerischem Tastenfeld. Große Sensortasten erleichtern die Dateneingabe.
   • 10" großer LCD-Farbmonitor (640 x 480) mit VGA-Ausgabe.
   • Der Universal-Netzanschluss erlaubt den Betrieb bei 110–240 Volt und einer Frequenz von 50–60 Hz.
   • 3,5"(1,4-MB)-Diskettenlaufwerk ermöglicht das Speichern von Daten auf Diskette als Backup oder für den Datentransfer.
   • Die interne Festplatte erlaubt das Speichern der Testsoftware, der Filterspezifikationen und der Filtertestergebnisse.
   • Die gerätespezifischen Eingangs- und Ausgangsverbindungen des Pneumatikmoduls minimieren Leckagen und führen so zu sehr genauen Ergebnissen.
   • Die Ethernet-Schnittstelle ermöglicht die Verbindung von Gerät zu Gerät oder von Gerät zu PC.
   • Der Tintenstrahldrucker druckt die Ergebnisse mit 120 cps und 40 Zeichen pro Zeile auf 3"-Papier aus.
   • Ein externer Drucker kann über die parallele Schnittstelle (DB 25-pol) angeschlossen werden.

Betriebssystem
Das Integritest Exacta verwendet als Betriebssystem Microsoft Windows NT, das in europäischen oder japanischen Versionen erhältlich ist.

Integritätstest-Software
Mit der Integritest Exacta-Testsoftware können Diffusionstests, Bubble-Point-Tests, erweiterte Bubble-Point-Tests und HydroCorr-Tests durchgeführt werden. Es können sowohl hydrophile als auch hydrophobe Filter getestet werden.
Die Software beinhaltet eine grafische Benutzeroberfläche zum Programmieren und Durchführen von Integritätstests. Testinformationen können nach dem Programmieren der Testspezifikationen gespeichert werden.

Spezifikationen (zurück nach oben)

Sprachen
Alle Menüs, Hilfsprogramme und Berichte können in verschiedenen Sprachen angezeigt werden. Die Testsoftware ist eine europäische Version. Als Sprachen können Englisch, Französisch, Spanisch, Deutsch und Italienisch oder auch Japanisch gewählt werden.

Filterspezifikationen
Die Filterspezifikationen für Millipore-Filter sind bereits vorab eingegeben, so dass sie bei der Programmierung eines Diffusions-, Bubble-Point-, erweiterten Bubble-Point- oder HydroCorr-Tests mit einem ausgewählten Filter automatisch importiert werden.

Volumenermittlung, Genauigkeit

5 % des Volumens

Stromversorgung

Elektrischer Anschluss:
100–240 Volt, 50–60 Hz
Gasversorgung:
Saubere, trockene Druckluft- oder Stickstoffquelle mit 2,4–8,6 bar, jedoch mindestens 1 bar höher als der höchste Testdruck.
Systembetriebsdruck:
0–7 bar

Umgebungsanforderungen

Lagerungstemperatur:
-20 °C bis +40 °C, trocken
Betriebstemperatur:
4 °C bis +40 °C
Luftfeuchtigkeit:
20 % bis 80 %, nicht kondensierend

Zubehör

Integritest Exacta-Systeme werden mit dem folgenden Zubehör geliefert:
   • Bedienungshandbuch
   • Qualitätszertifikat
   • Eingangsschlauchverbindung mit Luftfilter
   • Ausgangsschlauchverbindung mit 2-Wege-Ventil und Flüssigkeitsfalle
   • Schlauch-Rückführung
   • 5 Druckerpapierrollen
   • Papierrollenführung
   • 110-Volt-Netzkabel und Eurokabel
   • 3 Tintenstrahlpatronen
   • Lizenzvereinbarungen für Millipore-Software
   • Registrierungskarte mit Rücksendeumschlag