| Capsule Opticap XL5 | Capsule Opticap XL10 |
| Materiali di fabbricazione |
| Matrice filtrante | Fibre di vetro borosilicato | Fibre di vetro borosilicato |
| Supporti | Polipropilene | Polipropilene |
| Componenti strutturali | Polipropilene | Polipropilene |
| O-ring dello sfiato | Silicone | Silicone |
| Superficie di filtrazione, m2 | 0,19 | 0,46 |
| Pressione differenziale massima, bar | 3,45 (50) @ 25 °C |
| Pressione massima in ingresso, bar | 5,5 (80) @ 25 °C; 2,75 (40) @ 60 °C; 1,0 (15) @ 80 °C |
| Endotossine batteriche | <1 EU/mL determinate mediante LAL test | <1 EU/mL determinate mediante LAL test |
| Estraibili (gravimetria) |
| 1,0 µm | ≤105 mg dopo 24 ore di bagno statico in acqua e flussaggio con 2 L | ≤255 mg dopo 24 ore di bagno statico in acqua e flussaggio con 5 L |
| 2,0 µm | ≤93 mg dopo 24 ore di bagno statico in acqua e flussaggio con 2 L | ≤225 mg dopo 24 ore di bagno statico in acqua e flussaggio con 5 L |
| Sostanze ossidabili | Conformi ai requisiti USP per le sostanze ossidabili dopo flussaggio con ≤2 L d'acqua | Conformi ai requisiti USP per le sostanze ossidabili dopo flussaggio con ≤5 L d'acqua |
| Tossicità dei materiali di fabbricazione | I materiali di fabbricazione soddisfano i criteri del test di Reattività USP <88> per le materie plastiche, secondo la Classe VI. Questi prodotti soddisfano i requisiti del test di Sicurezza <88> USP, eseguito con estrazione in cloruro di sodio allo 0,9%. |
| Sterilizzazione | 3 cicli in autoclave di 30 min @ 121 °C; non sterilizzabili a vapore in linea |
| Pratiche di Buona Fabbricazione (GMP) | Questi prodotti sono fabbricati in uno stabilimento che applica le Pratiche di Buona Fabbricazione FDA. |
| Additivi alimentari indiretti | Tutti i materiali di fabbricazione soddisfano i requisiti FDA degli additivi alimentari indiretti definiti nel CFR 21 177–182. |
