| Cartouche de 5" | Par cartouche de 10" |
| Surface de filtration, m2 | 0,23 | 0,49 |
| Matériaux de construction |
| Filtre membrane | Polyéthersulfone hydrophile | Polyéthersulfone hydrophile |
| Bande de renfort | Polypropylène | Polypropylène |
| Supports de membrane | Polypropylène | Polypropylène |
| Eléments de la structure | Polypropylène/polysulfone | Polypropylène/polysulfone |
| Joints toriques | Silicone ou EPDM ou Fluorocarbone | Silicone ou EPDM ou Fluorocarbone |
| Pression différentielle maximale, bar | A co-courant : 6,9 à 25 °C ; 1,7 à 80 °C ; 1,0 à 135 °C. A contre-courant : 2,07 à 25 °C ; 0,07 à 135 °C |
| Test d'intégrité |
| Point de bulle à 23 °C | ≥ 4000 mbar d'air, membrane mouillée à l'eau | ≥ 4000 mbar d'air, membrane mouillée à l'eau |
| Diffusion d'air à 23 °C | ≤ 13,3 ml/min à 2,75 bar dans de l'eau | ≤ 28,2 ml/min à 2,75 bar dans de l'eau |
| Rétention bactérienne | Rétention quantitative de 107 U.F.C./cm2 de Brevundimonas diminuta (souche ATCC® 19146), conformément à la méthodologie ASTM. |
| Endotoxines bactériennes | < 0,25 EU/ml déterminé selon le Test LAL | < 0,25 EU/ml déterminé selon le Test LAL |
| COT/Conductivité | Les cartouches autoclavées répondent aux exigences de l'USP <643> pour le Carbone Organique Total et USP <645> pour la conductivité de l'eau après un rinçage avec 9,5 litres à 25 °C | Les cartouches autoclavées répondent aux exigences de l'USP <643> pour le Carbone Organique Total et USP <645> pour la conductivité de l'eau après un rinçage avec 20 litres à 25 °C |
| Substances oxydables | Répond aux exigences du Test des substances oxydables selon l'USP après un rinçage à l'eau avec ≤ 2 l | Répond aux exigences du Test des substances oxydables selon l'USP après un rinçage à l'eau avec ≤ 2 l |
| Stérilisation | 25 cycles de SEP à co-courant (ou 22 à co-courant et 3 à contre-courant) de 30 min à 135 °C ; 25 cycles d'autoclave de 60 min à 126 °C |
| Relarguage de particules | Répond aux critères du test USP sur les particules dans les produits injectables. |
| Toxicité selon l'USP | Non toxique selon le test d'élution MEM ISO® 10993-5 |
| Absence de relargage de fibres | Les matériaux répondent aux critères de définition d'un filtre "ne relargant pas de fibres", tels qu'ils sont spécifiés dans le Code of Federal Regulations 21 CFR 210.3 (b) (6). |
| Toxicité des matériaux | Les matériaux répondent aux exigences de la norme USP <88> Reactivity Test for Class VI Plastics. Ces produits répondent également aux exigences de la norme USP <88> Safety Test, en utilisant une extraction au chlorure de sodium à 0,9 %. |
| Bonnes Pratiques de Fabrication | Ces produits sont fabriqués dans un site de production qui adhère aux Good Manufacturing Practices (ou Bonnes Pratiques de Fabrication) de la FDA. |
| Additif Alimentaire Indirect | Tous les matériaux répondent aux exigences de la FDA concernant les additifs alimentaires indirects citées dans le Code of Federal Regulations (21 CFR 177-182). |