Beschreibung
Das Integritest 4-Gerät liefert schnell, einfach und zuverlässig den Nachweis (in Form eines Papierausdrucks), dass Ihre Filter integer sind. Durch den bewährten, automatischen Testalgorithmus ist die Genauigkeit und Zuverlässigkeit des Integritest 4-Geräts unschlagbar. Millipore hat seine jahrelangen Erfahrungen, wissenschaftliche Erkenntnisse und das Feedback vieler Kunden genutzt, um mit dem Integritest 4-Gerät das führende Integritätstestgerät auf dem Markt zu entwickeln. Verwenden Sie das Integritest 4-Integritätstestgerät und Sie können sich auf Ihre Testergebnisse verlassen.
• Auf wissenschaftliche Erkenntnisse und einen bewährten automatischen Testalgorithmus gestützt
• Optional beschleunigte Testdurchführung erhöht Produktivität
• Anwenderfreundliches Design beschleunigt Anwenderschulung und Testdurchführung
• Erweiterte Testoptionen für mehrlagige Virusfilter und asymmetrische Membranen
Auf einen bewährten Testalgorithmus gestützt
Das Integritest 4-Gerät bestimmt den Bubble-Point eines Filters mit Hilfe eines Software-Algorithmus. Die Genauigkeit dieses Algorithmus ist der Schlüssel für den Nachweis, dass Ihr Filter integer ist. Unser Algorithmus basiert auf einer mathematisch erwiesenen Tangentenmethode. Im Gegensatz zu anderen Lösungen auf dem heutigen Markt extrapoliert dieser Algorithmus Datenpunkte vom relevanten Teil eines Druck-/Durchflussdiagramms und vermeidet gleichzeitig Abhängigkeiten von den irrelevanten Teilen. Diese Lösung in Verbindung mit der ereignisbasierten Erfassung der Fließkurve ist eine fundierte und sehr zuverlässige Methode zur Bestimmung des Bubble-Points.
• Wissenschaftlich fundiert und auf anerkannte mathematische Verfahren gestützt
• Zuverlässiges Nachweisprotokoll belegt Ihre Ergebnisse anhand von reproduzierbaren Daten
• Unterstützt alle traditionellen Tests wie Bubble-Point- und Diffusionsmessungen
• Optional beschleunigter Test erhöht die Produktivität bei gleichbleibender Zuverlässigkeit der Testergebnisse
• Präzise, zuverlässige Bestimmung des Bubble-Points bei asymmetrischen Membranen
• Programmierbare Druck-Vorbeaufschlagung für das ordnungsgemäße Testen mehrlagiger Virusabreicherungsfilter
• Neuer Druckhaltetest für die Dimensionierung großtechnischer Mehrfachgehäuse
Einfache Anwendung
Das Integritest 4-Gerät besitzt eine grafische Benutzeroberfläche mit Touch-Screen-Menüs und Toolbars. Tests für Millipore-Filter und kundenspezifische Filtertests können einfach vor Ort programmiert werden. Testergebnisse werden auf dem eingebauten Drucker ausgedruckt. Die Darstellung der Testergebnisse kann anwenderspezifisch eingestellt werden, so dass z. B. der Anwendername, die Chargennummer oder andere gewünschte Daten ausgedruckt werden.
• Intuitive grafische Benutzeroberfläche in mehreren Sprachen
• 10”-Touch-Screen mit SGVA-Farbdisplay und aktiver Matrix
• Schwenkbarer Sockel zur einfachen Positionierung des Bildschirms
• Barcode-Eingabe zur einfachen Filteridentifizierung und Dateneingabe
• Mit dem marktführenden Betriebssystem Windows XP® ausgestattet
• Anwenderspezifische Benutzeroberfläche je nach Aufgabenbereich
• Kontextbasierte Hilfefunktion
Robustes industrielles Design
Das Integritest 4 ist reinraumkompatibel durch einen leistungsstarken integrierten Filter, der Stauberzeugung durch das Gerät verhindert. Die Außenflächen können mit Alkohol oder Natriumhypochlorid abgewischt werden. Die gerätespezifischen Eingangs- und Ausgangsverbindungen des Pneumatikmoduls minimieren Leckagen und führen so zu genauen Ergebnissen.
• Kompaktes industrielles Design mit Schnellanschlussbuchsen für einen einfachen Aufbau
• Externer Ventilsatz verhindert einen Rückfluss in das Gerät
• Eingebauter Flugschreiber schützt das Gerät im Falle einer Katastrophe
• Modulbauweise erleichtert die Durchführung von Wartungsarbeiten vor Ort
• Robuster eingebauter Drucker erzeugt Ausdrucke, die nicht verblassen
• Einfache Kalibrierung vor Ort für Routinewartung und Datenaufzeichnung
Genauigkeit
Das Gerät wurde für hohe Testgenauigkeit entwickelt und qualifiziert. Die Software führt die Diagnose und elektronische Kalibrierung der Druck-Messumformer sowie eine automatische Funktionsprüfung des Computers und des Pneumatikmoduls durch. Anwenderprogrammierbare Testparameter ermöglichen die Durchführung fallspezifischerer Tests zur Analyse.
Beschleunigt die Gerätevalidierung
Das Integritest 4-Gerät wurde in Übereinstimmung mit den GAMP-Richtlinien für die Validierung automatisierter Systeme entwickelt und validiert. Validierungsberichte können bei einer Werksbesichtigung eingesehen werden. Das Integritest 4-Gerät kann mit Hilfe eines individualisierten Validierungsprotokolls von unserem AccessSM Services-Team vor Ort qualifiziert werden.
Eine komplette Lösung
Unser Access Services-Team steht für die Installation, Kalibrierung und Validierung vor Ort zu Ihrer Verfügung. Millipore-Kundendienstmitarbeiter können Wartungs- oder Reparaturarbeiten im Werk oder vor Ort durchführen. Millipore liefert die komplette Lösung.
Available Expedited Instrument Validation
The Integritest 4 instrument was developed and validated according to the GAMP Guide for Validation of Automated Systems. Validation reports are available for review during an on-site audit. The Integritest 4 instrument can be validated on-site using a validation protocol customized for you and executed by a Millipore Access® Services team.
Comprehensive Services and Support
Access Services is available to conduct installation, calibration and validation on-site. Millipore offers a proven validation protocol that tests the range of filters and tests used in a facility. Millipore Service Representatives offer factory or on-site maintenance and repair services.
The Requirement of Integrity Testing
Regulatory agencies require integrity testing of sterilizing grade filters. For production operators, supervisors, and validation managers who need to perform on-site filter integrity tests, the Integritest 4 instrument is a solution that is easy to learn and gives you the confidence and assurance you need for your test results. Users can conduct bubble point, diffusion, enhanced bubble point, and HydroCorr tests on disk, cartridge and TFF filters, virus, and asymmetric membrane filters.
| Stromanforderungen |
| Spannung | 90–264 V/50–60 Hz |
| Stromstärke | 3,5 A |
| Gasversorgung |
| Eingangsdruck | Saubere, trockene Druckluft- oder Stickstoffquelle mit 2,4–8,2 bar, jedoch mindestens 1 bar höher als der höchste Testdruck. |
| Betriebsdruck, bar | 0,34–7,03 |
| Umgebungsanforderungen |
| Lagertemperatur, °C | -20 bis 80 |
| Betriebstemperatur, °C | 1 bis 40 |
| Luftfeuchtigkeit | 5 bis 95 %, nicht kondensierend |
| Nominelle Abmessungen |
| Höhe, cm (Zoll) | 37,2 (14,6) |
| Breite, cm (Zoll) | 41,6 (16,4) |
| Tiefe, cm (Zoll) | 25,4 (10,0) |
| Gewicht, kg | 14,5 |
| Computer |
| Betriebssystem | Windows XP |
| Port 1 | 5-pol. DIN-Anschluss für Servichetechniker |
| Port 2 | PS/2-Barcodelesegerät |
| Port 3* | RJ45 for Ethernet connection |
| Testgenauigkeit (unter normalen, beständigen Bedingungen) |
| Testart | Bereich | Genauigkeit |
| Diffusion (Standard und beschleunigt) | Fließraten < 20 ml/min | ≤ 1 ml/min |
| Fließraten ≥ 20 ml/min (Wasser) | ≤ 5 % |
| Fließraten ≥ 20 ml/min (Alkohol) | ≤ 10 % |
| 30-Sekunden-Diffusion* | Fließraten < 20 ml/min | ≤ 2 ml/min |
| Fließraten ≥ 20 ml/min | ≤ 15 % |
| Bubble-Point (Standard) | 345–6205 mbar | ≤ 69 mbar |
| Bubble-Point (asymmetrische Membran) | 345–6205 mbar | < 345 mbar |
| Beschleunigter Bubble-Point-Test (hydrophile PVDF-Membran) | 345–6205 mbar | ≤ 138 mbar |
| Beschleunigter Bubble-Point-Test (hydrophobe PTFE-Membran) | 345–6205 mbar | ≤ 207 mbar |
| HydroCorr | Fließraten < 0,4 ml/min | ≤ 0,02 ml/min |
| Fließraten ≥ 0,4 ml/min | ≤ 5 % |
| Diffusion (Virusfilter) | Fließraten < 20 ml/min | ≤ 2 ml/min |
| Fließrate ≥ 20 ml/min | ≤ 10 % |
| Druckhaltetest | Druckabfall < 69 mbar | ≤ 3,5 mbar |
| Druckabfall ≥ 69 mbar | ≤ 5 % |
| Testreproduzierbarkeit (unter normalen, beständigen Bedingungen) |
| Variationskoeffizient (CV) oder Standardabweichung (sn–1) |
| Testart | Bereich | Reproduzierbarkeit |
| Diffusion* | Fließraten < 20 ml/min | sn–1 ≤ 2 ml/min |
| Fließraten ≥ 20 ml/min | Variationskoeffizient ≤ 10 % |
| Alle Bubble-Point-Tests | 345–6205 mbar | Variationskoeffizient ≤ 10 % |
| HydroCorr | Fließraten < 0,4 ml/min | sn–1 ≤ 0,04 ml/min |
| Fließrate ≥ 0,4 ml/min | Variationskoeffizient ≤ 10 % |
| Diffusion (Virusfilter) | Fließraten < 20 ml/min | sn–1 ≤ 2 ml/min |
| Fließrate ≥ 20 ml/min | Variationskoeffizient ≤ 10 % |
| Druckhaltetest | Druckabfall < 69 mbar | sn–1 ≤ 6,9 mbar |
| Druckabfall ≥ 69 mbar | Variationskoeffizient ≤ 10 % |
| Testspezifikationen |
| Testart | Konfigurationsbereich | Betriebsbereich |
| Diffusion* | 47-mm-Scheibenfilter – | Diffusionsrate: 1–600 ml/min |
| Testdruck: 345–6550 mbar |
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| Bubble-Point | 47-mm-Scheibenfilter – | Testdruck: 345–6205 mbar |
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| Beschleunigter Test für hydrophobe Filter | 47-mm-Scheibenfilter – | Testdruck: 345–6205 mbar |
|
| HydroCorr | 47-mm-Scheibenfilter – | Testdruck: 345–6205 mbar |
| Fließrate: 0,01–10 ml/min |
| Diffusion (Virusfilter)* | 25-mm-Scheibenfilter – | Diffusionsrate: 1–600 ml/min |
| Testdruck: 345–6550 mbar |
| Druckhaltetest | Bis zu 30-Zwölffachgehäuse | Testdruck: 345–6550 mbar |
