Integritest 4シリーズ 自動フィルター完全性試験機

概要

Integritest 4試験機は、取り扱いが簡単なポータブルタイプの完全自動型フィルター完全性試験機です。 Integritest 4は単独でもネットワークに接続していても利用可能であり、信頼性と再現性のある完全性試験データが得られます。わかりやすいタッチスクリーンの ユーザー用インターフェイスにより試験プロセスが効率化され、「アクセルテスト」機能によりユーザーは工程作業にもっと多くの時間が使えるようになります。オンサイトの キャリブレーションサポートと診断機能により、装置のダウンタイムは最小限に抑えられ、時間と経費の節約になります。証明された試験アルゴリズムを活用することで、 Integritest 4試験機は、メンブレンディスク、カートリッジ及びTFF、ウイルス除去用フィルター及び非対称膜フィルターのバブルポイント、拡散流量、エンハ ンス・バブルポイント及びHydroCorrSMテスト（ミリポアが開発した水を用いた疎水性フィルター試験）などの完全性試験を実施することができます。


堅牢で人間工学に基づいたシステム設計により、Integritest 4はどこにでも簡単に持ち運びできます。単独使用の場合には、内蔵の プリンターで結果をプリントアウトできます。


ネットワーク環境対応のIntegritest 4N試験機は、イーサネット接続により ネットワークに接続したどのプリンターからでも直接結果をプリントアウトできます。Integritest 4Nは、21 CFR Part 11に準拠しており、電子記 録及び電子署名も可能であるため、生産性を向上し記録保管も容易にできます。

• ポー タブルで取り扱いが容易
  
• 信頼性のある正確な測定
  
• 迅速な試験により生産性を向上
  
• ネットワーク対応モデル は21 CFR Part 11に準拠
  
• 多言語対応

容易な操作

Integritest 4試験機はタッチスクリーンメニューと直感的に使えるアイコンを加えたグラフィックユーザーインター フェイスを採用した試験の迅速化を特長としており、製造設備をさらに効果的に利用できるようにしています。ミリポア製のフィルター、またはその他のフィルターの完全性試験 規格値や測定条件は現場で容易に登録できます。試験結果は内蔵プリンターにより印刷可能です。プリントアウトする試験項目はユーザーにより自由に選択できます。

• グラフィックを多用したアイコンと、日本語及び多言語に対応したインターフェイスにより操作が容易
  
• タッチスクリーン式10インチアクティブマトリクス型カラーSVGAディスプレイ搭載
  
• 角度可変ベーススタンドによりディスプレイを見や すい角度に調節可能
  
• バーコードスキャナによる入力が可能で、フィルター型番、製造ロットなどが瞬時に確実に入力可能（外付けバーコードリーダーが必 要です）
  
• 多機能で拡張性に富んだEmbedded （組み込み）Windows XP®オペレーティングシステムを搭載
  
• 操作 権限に対応したインターフェイス表示
  
• 状況に応じたオンラインヘルプ

高い精度

Integritest 4は、高い精度で試験を実施するよう設計され、検証されています。ソフトウェアはトランスデューサーの 診断と電子的な校正を行い、またコンピューターと空気マニホールドの機能をチェックします。ユーザーによりプログラムできる試験パラメータにより、必要に応じて試験条件を さらに細かく設定することができます。

堅牢な現場向きデザイン

本機器の外面は、アルコール及び漂白剤、希塩酸などで簡単に殺菌することが可能です。機器のエア出入り口は機密性が高く、着脱の 容易なクイックコネクタが採用され、ライン個々に異なったコネクタ形状にしてあるため、接続を混同することはありません。

• 容易にポートを接続できるコンパクトなデザインで、セットアップが容易
  
• 外部バルブアレイにより、機器本体 への液体の逆流を防止
  
• モジュール化されたハードウェアにより、迅速なメンテナンス
  
• 内蔵プリンターからの出力紙は色あせや水に も強く、長期間の保存に最適
  
• 定期メンテナンス時のフィールドキャリブレーション及び記録保存が容易

ネットワーク環境で使用できます

Integritest 4N試験機のビルトインネットワーク接続機能をWindows XP®ツールキットと併用することで、 ネットワーク接続プリンターを共用して試験報告書のプリントアウトの集中管理が可能となります。このソフトウェアにより、試験報告書承認の電子署名も可能となり、またこれ を中央データレポジトリに送り、Integritest 4N試験機による全ての試験報告書のバックアップとすることもできます。Integritest 4N試験機はま た、ワイヤレスでイーサネットコミュニケーションをサポートしており、ユニットをネットワークに物理的に接続する必要はありません。

科学的な測定アルゴリズム

Integritest 4は、科学的に証明された測定アルゴリズムにより、フィルターのバブルポイントを算出します。このアル ゴリズムの精度が信頼性の基本となります。バブルポイント試験でのアルゴリズムは、数学的に実証された「タンジェントメソッド」と呼ばれます。現在の市場に出回っているそ の他のソリューションとは異なり、流量曲線の変動的な部分への依存を回避して、正確な部分を外挿します。これによって、流量曲線のイベントベースの捕捉と共に、最も信頼で きる持続可能なバブルポイント試験方法となります。

• 拡散流量やバブルポイントなど、一般的な全ての試験に対 応しています
  
• オプションのアクセルテストモードにより、正確で再現性のある結果が迅速に得られます
  
• 非対称膜構造のメンブレン フィルターのバブルポイント試験が可能です
  
• ウイルス除去用多層フィルターの拡散流量試験が可能です
  
• 新たに加えたプレッシャー ホールド試験により、複数本立て大型ハウジングのフィルターにも対応します

21 CFR Part 11準拠対応

Integritest 4Nソフトウェアは電子記録及び電子署名に関するFDA規則21 CFR Part 11の技術的必要 事項を満たしています。

機器のバリデーションサービスを迅速に行えます

Integritest 4は、GAMP(Guide for Validation of Automated Systems)に準拠して開発・バリデートされました。ミリポアのバリデーション実施報告書は、米国本社への査察時のみ提示が可能です。Integritest 4は、 お客様個々に作成されるバリデーションプロトコールを用いて、現場でのバリデートが可能です。バリデーション計画打ち合わせ、実施、報告書作成は専門のフィールドサービス が行います。

包括的なサービス及びサポート

Accessサービスでは、現場での据付、校正及びバリデーションを実施しています。ミリポアは、施設で使用されるさまざまな フィルター及び試験法の適合性を検証するため、実績のあるバリデーションプロトコールも提供致します。また、ミリポアの専門のフィールドサービスが、工場または現場でのメ ンテナンスや修理を行います。

完全性試験に関する要求を満たすために

規制当局は、滅菌グレードフィルターの完全性試験を義務付けています。Integritest 4は、現場でフィルター完全性試 験を実施する必要がある製造作業者、監督者及びバリデーション管理者にとって、習得と使用が容易なソリューションであるばかりでなく、試験結果に要求される信頼性を提供し ます。ユーザーは、ディスクフィルター、カートリッジフィルター、及びTFFフィルター、ウイルス除去フィルター及び非対称膜フィルターの、バブルポイント、拡散流量、エ ンハンス・バブルポイント、ハイドロコアの各試験を実施することができます。