シングルユースアセンブリ
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バリデート済みの完全なソリューション
ミリポアは、お客様の仕様に合わせて個別に作られたコンポーネントの組み合わせによるディスポーザブルソリューションの設計、開発、統合を行っています。また、フィルター、プロセスコンテナ、コネクター及びチューブ類を幅広く取りそろえており、その中からお客様のアプリケーションに最適な組み合わせで製品をお選びいただけます。さらに、バリデーションサポートサービスを用意しておりますので、ミリポアだけで完全なソリューションを手に入れることができます。このように品質、サービス、サポートによりバックアップされていますので、ミリポアのフレキシブルなディスポーザブルアセンブリソリューションをご利用いただくことで、優れた品質と安全性が得られるだけでなく、製品上市までの期間短縮にも役立ちます。バリデーションサポートサービス
実績のあるミリポアのアプリケーション、バリデーション、エンジニアリングサポートをご活用ください。アクセスサービス では、製品品質を保証しレギュレーション遵守をサポートさせていただくことで、ディスポーザブルアセンブリをお客様のプロセスに統合し、バリデーションを行うことができます。サポートサービスの内容は以下のとおりです。
- フィルターのバクテリア捕捉バリデーション、物理的適合性試験、薬液完全性試験のレシオ、及び抽出物分析
- 個々のアセンブリコンポーネントの抽出物解析
- フルアセンブリの抽出物解析
- お客様の使用上の要件に関連した物理的適合性試験要件の実現
製造
多数の製造拠点とバリデート済みコンポーネントの製造業者を世界各地にもっているため、ミリポア製品の品質とサービスについてはご安心いただけます。ミリポアのUSPクラスVI製品は、クラス10,000の施設で個別にアセンブルされ、検査されます。材料品質とワークマンシップについては100％保証され、バリデーション及びトレーサビリティの完全な文書が提供されます。ミリポアは製薬業界で何が必要とされるかを理解し、適切なバリデーションと品質検査を行っています。製品の適格性確認及びロットリリースのために実施される試験の種類については、こちらのディスポーザブルアセンブリの品質検査をご覧ください。
品質証明書レベル
お客様の無菌性及び費用の要件に合わせてアセンブリを構成できます。ご使用のアッセイに最適な品質証明書レベルをお選びください。| 認定 | 有効期限 | 滅菌保証 | LAL & 微粒子 | リークテスト | クラスVI USP (88) |
| ゴールド | 2年 | 滅菌、年4回バリデーション | ロットリリース | フルアセンブリ及びバッグの100％のロットを対象* | ガンマ線照射後、コンポーネントファミリー |
| シルバー | 2年 | 滅菌、年4回バリデーション | 結果を年4回レビュー | 工程内リークテスト | ガンマ線照射後、コンポーネントファミリー |
| ブロンズ | なし | ガンマ線照射 >25 kGy、無菌のバリデーションなし | 試験は実施しない | 試験は実施しない | ガンマ線照射前、樹脂のみ |
| ベーシック | なし | なし | 試験は実施しない | 試験は実施しない | ガンマ線照射前、樹脂のみ |
| * 設計で禁止されない限り、完全なアセンブリテストを行う。 | |||||
カスタムアセンブリミリポアは、お客様のアプリケーションや仕様に合わせて個別につくられるカスタムコンポーネントの設計、開発、統合を行っています。詳細については、弊社のアプリケーションスペシャリストまでお問い合わせください。 |
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