ガンマ滅菌済みMillipak®(ミリパック)フィルター製品の包装変更について

ガンマ滅菌済みMillipak製品について、2009年1月1日より包装を変更する予定です。

現在、ガンマ滅菌済みMillipakの包装は、タイベック®(ポリエチレン不織布)でシールするブリスターパックを採用していますが、2009年1月1日より、同製品をポリエチレンバッグの二重包装に変更する予定です。

ミリポアではこの変更を、次の２つの理由により行います。
第一に、同製品は管理された環境へ持ち込まれるので、二重包装は清浄度を保つために有効な方法です。
第二に、二重包装は汚染に対してより頑健なバリアになると考えています。

ミリポアでは、二重包装の梱包に関して幅広い経験を有しています。
例えば、非滅菌のMillipak製品は数年前からミリポアのプロトコール011589に則って二重包装を採用しており、またOpticapXL製品でも同様の包装を採用しています。
さらにミリポアでは変更後の包装形態のMillipak製品の滅菌性を確認するために、製品保管寿命試験を従前より実施しています。
最後に、この変更後の包装方法は、国際輸送安全協会（ISTA）の基準を満たしていることが確認されています。

今回の包装変更の詳細と変更対象製品型番は、以下の表をご確認ください。

表1　包装変更の詳細

製品名称：ガンマ滅菌済みMillipakフィルター

包装変更の詳細タイベック®でシールするブリスターパック包装を、二重包装バッグに変更する

変更の理由二重包装は滅菌製品に対して、より頑健で衛生的な梱包方法であるため

変更による影響または続発的事項 Millipak製品がよりしっかりと包装され、滅菌性の保持が容易になる

（試用サンプルの供給可能日および）最終変更日（サンプルは2008年7月より供給可能）
最終変更日は2009年1月

変更後の製品の識別包装変更を実施したことをお知らせする添付書類が、製品に同梱されている

出荷検査手順、仕様、バリデーションの変更なし

動物由来原料に関する変更なし

製品保管寿命の変更なし

品質証明書、ラベルの変更なし

包装、出荷、保管の変更包装形態の変更が実施される。輸送、保管に関する変更はない。

包装変更の詳細	タイベック®でシールするブリスターパック包装を、二重包装バッグに変更する
変更の理由	二重包装は滅菌製品に対して、より頑健で衛生的な梱包方法であるため
変更による影響または続発的事項	Millipak製品がよりしっかりと包装され、滅菌性の保持が容易になる
（試用サンプルの供給可能日および）最終変更日	（サンプルは2008年7月より供給可能）最終変更日は2009年1月
変更後の製品の識別	包装変更を実施したことをお知らせする添付書類が、製品に同梱されている
出荷検査手順、仕様、バリデーションの変更	なし
動物由来原料に関する変更	なし
製品保管寿命の変更	なし
品質証明書、ラベルの変更	なし
包装、出荷、保管の変更	包装形態の変更が実施される。輸送、保管に関する変更はない。

表2　対象製品型番

以下に示す製品は、2009年1月1日以降、包装変更を実施する予定です。

MPGL02GF2 MPGL02GH2 MPGL04GF2 MPGL04GH2

MPGL04GK2 MPGL06GF2 MPGL06GH2 MPGL1GCA3

MPGL1GCF3 MPGL1GCL3 MPGL2GCA3 MPGL2GCF3

MPGL2GCL3 MPHL02GF2 MPHL02GH2 MPHL04GF2

MPHL04GH2 MPHL06GF2 MPHL06GH2 MPVL02GF2

MPVL02GH2 MPVL04GF2 MPVL04GH2 MPVL06GF2

MPVL06GH2 MPVL1GCA3 MPVL1GCF3 MPVL2GCA3

MPVL2GCF3 SI1J004A03 SI1M009A8 SI1M010A01

SI1M013A02 SI1M015A01 SI1M016A02 SI1M020A6

SI1M024A5 SI1M025A6 SI1M034A00 SI1M045A00

SI1M046A8

MPGL02GF2	MPGL02GH2	MPGL04GF2	MPGL04GH2
MPGL04GK2	MPGL06GF2	MPGL06GH2	MPGL1GCA3
MPGL1GCF3	MPGL1GCL3	MPGL2GCA3	MPGL2GCF3
MPGL2GCL3	MPHL02GF2	MPHL02GH2	MPHL04GF2
MPHL04GH2	MPHL06GF2	MPHL06GH2	MPVL02GF2
MPVL02GH2	MPVL04GF2	MPVL04GH2	MPVL06GF2
MPVL06GH2	MPVL1GCA3	MPVL1GCF3	MPVL2GCA3
MPVL2GCF3	SI1J004A03	SI1M009A8	SI1M010A01
SI1M013A02	SI1M015A01	SI1M016A02	SI1M020A6
SI1M024A5	SI1M025A6	SI1M034A00	SI1M045A00
SI1M046A8