Biomax®1000kD（PBXK）、500kD（PBVK）および300 kD（PBMK）メンブレンを含むPellicon®2及びPellicon XLの適格性確認に関するお知らせ（2009年4月実施）

文書番号：QA8521
2009年1月

ミリポアでは、ペリコン2及びペリコンXL製品で使用しているBiomax1000kD（PBXK）、500kD（PBVK）および300kD（PBMK）メンブレンの製造を2009年4月よりジェファリー工場（ニューハンプシャー）にて実施いたします。
この日までお客様はジェファリー工場またはベッドフォード工場（マサチューセッツ）で製造されたメンブレンを使用している製品を受け取られることとなります。

ジェファリー工場で作られたメンブレンを使用した製品の製造は、Bio2009中核的製造工場の集約活動の一環です。

メンブレンの製造で使用されている基材は新しい供給業者によって提供されます。
この基材は以前の供給業者と同じ材質で作られ、更なる均質性をもたらします。
メンブレンの製造移管による物理試験合否判定基準の変更はありません。製品出荷仕様の変更もないものと考えています。
適格性確認のサマリーリポートは、ご要望に応じて提供致します。

製造移管の詳細および対象製品型番は、以下の表をご確認ください。

製造移管の詳細

製品名：Biomax1000kD(PBXK)、Biomax500kD(PBVK)、Biomax300kD(PBMK)メンブレンを含むペリコン２およびペリコンXL

製造移管の理由	メンブレンのキャスティングとそれを用いた製品の製造を一箇所に集約するため
変更による影響および続発的事項	製品の製造とメンブレンキャスティングが1つの工場で実施される
最終変更日	2009年4月
新しいレイアウト、工程フロー、または装置への変更	なし
製造工程への変更	なし
構成材への変更	メンブレンの製造で使用される基材は新しい供給業者から提供される。以前と同じ材質で作られ、更なる均質性を提供する。
出荷検査手順、仕様、バリデーションへの変更	なし
製品保管寿命への変更	なし
品質証明書、ラベルへの変更	なし
包装、出荷、または保管に関する変更	なし

対象製品型番

以下は2009年4月より実施の変更により提供される該当製品型番の一覧です。

型番	概要	型番	概要
P2B01MC01	Pellicon 2 Biomax 1000 kD C Screen 0.1 m²	P2B01MC05	Pellicon 2 Biomax 1000 kD C Screen 0.5 m²
P2B01MC25	Pellicon 2 Biomax 1000 kD C Screen 2.5 m²	PXB01MC50	Pellicon XL Biomax 1000 kD C Screen 50 cm²
P2B01MV01	Pellicon 2 Biomax 1000 kD V Screen 0.1 m²	P2B01MV05	Pellicon 2 Biomax 1000 kD V Screen 0.5 m²
P2B01MV20	Pellicon 2 Biomax 1000 kD V Screen 2.0 m²	P2B300C01	Pellicon 2 Biomax 300 kD C Screen 0.1 m²
P2B300C05	Pellicon 2 Biomax 300 kD C Screen 0.5 m²	P2B300C25	Pellicon 2 Biomax 300 kD C Screen 2.5 m²
P2B300V01	Pellicon 2 Biomax 300 kD V Screen 0.1 m²	P2B300V05	Pellicon 2 Biomax 300 kD V Screen 0.5 m²
P2B300V20	Pellicon 2 Biomax 300 kD V Screen 2.0 m²	PXB300C50	Pellicon XL Biomax 300 kD C Screen 50 cm²
P2B500C01	Pellicon 2 Biomax 500 kD C Screen 0.1 m²	P2B500C05	Pellicon 2 Biomax 500 kD C Screen 0.5 m²
P2B500C25	Pellicon 2 Biomax 500 kD C Screen 2.5 m²	P2B500V01	Pellicon 2 Biomax 500 kD V Screen 0.1 m²
P2B500V05	Pellicon 2 Biomax 500 kD V Screen 0.5 m²	P2B500V20	Pellicon 2 Biomax 500 kD V Screen 2.0 m²
PXB500C50	Pellicon XL Biomax 500 kD C Screen 50 cm²

（日本語訳責：品質保証部）

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