院内薬局環境では、従来の無菌試験の結果が出るまでの14日間を通常待たずに製剤が患者に投与されるため、無菌処理の厳守は不可欠です。薬局における汚染物質管理プログラムは、環境モニタリング、オペレーターの認定、継続的で統計的に有効な最終製品試験体制及び無菌試験などから構成されます。多くの場合、薬局が調製する製剤は少量であるため、製薬メーカーと同じ手順・慣習を順守することができます。最近では、環境モニタリングに関する勧告が変更され、有効なエアーサンプリング法を実施すること、及び、保存期間の短い多くの製品について実際に無菌試験の結果が出るまで患者へ投与しないことが規定されました。ミリポアは製薬メーカーと緊密な関係を築いていますので、これらのレギュレーションや手順を熟知しています。弊社の製品、サービス、専門技術を併せてご利用頂くことで、患者の安全性を守ることができます。
メンブランフィルター法による微生物分析
微生物学的品質特性は、様々な業種にとって大きな関心事であり、製品の製造及び最終出荷時に大きな影響を及ぼします。製造段階でのパフォーマンスを最適化するために… » 詳しくは
環境モニタリング
無菌プロセス及びその制御のための環境は、院内薬局はもちろん、バイオ医薬品業界及び食品・飲料業界で多くのアプリケーションに用いられています… » 詳しくは| » プロセスモニタリングへ戻る | » TOPへ戻る |
