微生物の迅速検出
医薬品及び食品・飲料の製造環境における汚染微生物の迅速な検出には、感度が良く信頼性の高い技術を要します。今日、ルーチン検査として迅速検出法を使用するには多くの業界で課題が残っています。培養及び播種による手法は、最も古いバクテリア検出法でありながら、現在でも標準的な検出手法として用いられています。これらの手法では、コロニーを目に見える大きさにするため、微生物を増殖及び繁殖するのに時間がかかるので、結果を取得するまでに数日かかります。過去二十年にわたり迅速検出分野で、多くの技術が開発されていますが、微生物迅速検出試験法の評価、バリデート及び実施は通常、高価な上に複雑で、作業に手間と時間がかかります。
新製品Milliflex Quantum迅速検出システムは、こうした障害を取り除き、医薬品・バイオ医薬品業界において、生菌数迅速検出技術をより容易かつ迅速に採用できるよう考慮して開発されました。本システムは、汚染微生物を迅速に検出するために、実証された蛍光染色法を使用します。生育・培養可能な微生物に対して酵素による蛍光染色を行う標準的な手法に基づいた本製品は、ろ過可能なサンプル中の汚染微生物を簡便かつ高感度に定量検出します。本システムにより、最終製品、注射用蒸留水、原料、製造環境中の汚染微生物を、簡単、シンプルかつコスト効率良くモニターできます。
Milliflex Quantumシステムは非破壊的であるため、迅速に検査結果が得られるだけでなく、標準的な同定技術で種の同定を行うために微生物を培養することも可能です。大多数の迅速検査システムは破壊的であるのが実情で、微生物汚染が生じた場合に微生物を調査し同定できる能力は非常に限られています。このために調査中に深刻な問題が生じ、適切な原因解析及び是正/予防措置（CAPA）計画の実施が複雑になる可能性があります。
Milliflex Quantumシステムを使用した場合では、品質管理担当者は検出した微生物を再培養により回収することができます。その後回収された微生物を、従来の同定法（生化学的方法、形態学的方法、核酸の分析等）によってさらに同定を行うことが可能です。
迅速検出後に微生物を同定する必要がある場合は、こちらをクリックして下さい。微生物の検出及び計数の両方を行うシステムが必要なお客様はこちらをクリックして下さい。
医薬品製造向けバイオリアクターにおけるマイコプラズマのモニタリングは非常に重要です。マイコプラズマの早期検出に対する異なるアプローチとして、核酸技術（NAT）を用いる方法があります。これらの非培養ベースの手法は、非常に感度が高く特異的です。その例として、リアルタイム転写介在増幅法（TMA）は、リボソームRNA（rRNA）を増幅する核酸ベースの手法で、4時間以内に目的のマイコプラズマ汚染を検出することができす。一つのマイコプラズマ細胞は、最大1,000コピーのrRNAを包含することができます。rRNA含量が豊富であれば、アッセイの堅牢性が強化され、単一細胞検出の可能性がより高くなります。
ミリポアとGen-Probeは、マイコプラズマの検出結果を迅速、高感度かつ確実に得られる核酸技術（NAT）用製品を独占的に開発、製造及び販売するための提携を締結しました。Gen-Probeのバックグウランド低減技術（BRT）を利用することで、偽陽性結果を引き起こす可能性のある汚染からサンプル及びアッセイを守ります。メンブレンベースのサンプル調製デバイスでは、バイオリアクター内の最大20 mLのサンプル内に存在するマイコプラズマを捕捉することができます。リアルタイムTMAは、豊富なリボソームRNAを標的とし、検出感度を向上させ、偽陰性を回避します。システム内部完全操作により、サンプル調製やオペレーターの誤操作、マトリックックスの阻害などを検出します。マイコプラズマ用MilliPROBEシステムは最近、微生物分野における業界のリーディング企業であるミリポア及びGen-Probe から発売されました。
組織培養施設において、マイコプラズマ汚染のスクリーニングは、主要な関心事です。R&D細胞培養のうち、およそ最大35 %がマイコプラズマに汚染されています。MTC-NIは、組織培養におけるマイコプラズマ汚染の迅速スクリーニングに理想的な非増幅核酸検出手法です。
Gen-Probe特許取得済みのハイブリダイゼーションプロテクションアッセイ（Hybridization Protection Assay）のアッセイフォーマットにより、結果が出るまでの時間を大幅に短縮できます。このアッセイでは、標識DNAプローブを、標的となる微生物のrRNAの保存領域にハイブリダイズさせます。検出中、結合プローブは化学発光シグナルを発生し、相対発光量（RLU:Relative Light Units）として示されます。この時、陽性シグナルは一定の閾値を超える数値として定義されます。
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*リアルタイム転写介在増幅法（TMA）は、Gen-Probe社の技術です。
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