無菌試験
無菌試験は、無菌と表示された医薬品を出荷する際の規制要求事項です。
メンブランフィルター法は無菌試験に最適な手法であり、主要な薬局方（USP/EP及び日本薬局方）で概説されているように、「製品の性質上、可能である時は」この手法を使用しなければなりません。
30年前、ミリポアはメンブランフィルター法に基づいた、すぐに使用が可能な閉鎖型システム、Steritest無菌試験システムを発売しました。Steritestシステムは医薬品業界のスタンダードとなっており、卓越したレベルの再現性及び信頼性を提供します。Steritestシステムは国際的な薬局方及びFDA、EMEA、PDA、TGA、WHOなどの機関が定める規定に準拠しています。
偽陽性結果のリスクを軽減
偽陽性結果は、結果を調査するために時間を費やさなければならないのはもちろん、バッチロスのリスクにもつながります。だからこそ、Steritest無菌試験の全プロセス－サンプリング、ろ過及びインキュベーション－は閉鎖型を採用しており、医薬品が周囲環境に暴露されることがありません。外来汚染のリスクを増大させる開放容器やメンブレン操作は不要です。偽陰性結果のリスクを軽減
偽陰性結果は、医薬品の配合における抗菌成分によって引き起こされることがあります。特有のメンブレン、特許取得済みの溶着技術、最適化されたデバイス設計のおかげで、Steritestによるプロセスでは、微生物の増殖を妨げ、偽陰性を生じさせる原因となる静菌剤や殺菌剤を完全に除去することができます。Steritest ソリューション
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