グローバルコンプライアンスサービス

メルクミリポアは製薬およびバイオ医薬業界の精密ろ過製品のバリデーションニーズに応える為、1987年に正式にバリデーションサポートプログラムを設立しました。現在および将来の規制事項に適応可能なサービスの提供を展開しております。メルクミリポアはFDA、EMEA、および厚生労働省他の当局からの現行規制を熟知している上に、バリデーションの専門知識も併せ持っており、多くの医薬品製造業者様が時間と経費を節約しながら規制要求基準を最適な形でクリアする手助けを継続してまいりました。さらにろ過効率の最適化についても専門で実施しております。

医薬品製造業者様が規制の対応や目標のろ過効率を達成していただくにあたり、メルクミリポアではアプリケーションとバリデーションサービスを通して、他社フィルターメーカーよりも多くのサポートを提供することができます。メルクミリポアでは試験サービスの内容を全世界のメルクミリポアで共通して管理、取得および維持しております。ISO 9001：2008「Validation testing for filtration」のもと、高い品質でのサービスを継続しております。

メルクミリポアの経験豊富なバリデーションサイエンスラボラトリーはフランス、日本、インド、中国、またメルクミリポア本部が置かれているアメリカマサチューセッツ州ベリリカに設置されており、統一された高いレベルでの試験並びに品質管理を行っています。さらに世界35ヵ国以上において、お客様先での専門的なサービスを実施しております。

メルクミリポアは試験の実績、そして品質についても業界トップレベルを維持しながらサービスを展開しております。例えばバクテリアチャレンジ試験については、日本で既に1,620試験の実績があり、メルクミリポア全世界の実績としては7,000試験を超えております（2010年4月現在）。日本では1996年4月にバクテリアチャレンジ試験がバリデーションとして許可要件化される以前の1989年10月から試験を行っており、多くのお客様に貢献してまいりました。メルクミリポアはPDA Technical Report No. 26 revised 2008に準拠した試験を行っておりますが、日本のレギュレーションの他、世界で共通しているレギュレーションを、ガイドラインについては、常に最新のものを取り入れ、世界に通用する試験サービスを行っております。

グローバルコンプライアンスサービスが提供するサービスについての詳細は、下記のリンクよりご覧ください。バリデーションサービス、トレーニングやセミナーなどをご希望される場合はテクニカルサービスまでお問い合わせください。

フィルター完全性試験担当者 認定トレーニング（教育・訓練） 完全性試験担当者認定トレーニングコースは、製薬、バイオ医薬品、医療用具または飲料水の製造従事者で、フィルターの完全性試験を行う人たちのために設定されたものです。 » 詳しくは…

ラボツアー

バリデーションスペシャリストがバリデーションサイエンスラボラトリーの試験体制や施設をご案内いたします。 主にろ過滅菌工程のフィルターバリデーション試験をこれから検討される方や、試験をご依頼中の方を対象としております。 詳細についてはテクニカルサービスまでお問い合わせください。

特長

• 試験室やクリーンルームはガラス窓で仕切られており、ご見学いただきやすい施設となっております。
• ご要望に合わせて、各種フィルターバリデーション試験やバリデーションサイエンスラボラトリーの品質管理に関するプレゼンテーションおよびセミナーを実施致します。

メリット

• 試験委託される前、あるいは試験ご依頼時にクリーンルームや測定機器類等の試験の実施環境を直接ご確認いただけるため、安心して試験をご依頼いただけます。
• バリデーションスペシャリストが試験のお打ち合わせや方法を直接説明するため、より深く試験内容をご理解いただけます。
• 試験実施のタイミングに合わせご来所いただける場合、実際の試験そのものをご確認いただけます。

インプラントセミナー

お客様施設にてフィルターバリデーションに関するセミナーを実施致します。 セミナーテーマは下記のような行政ガイダンスの解説や各種フィルターバリデーション試験の説明等を基本としておりますが、ご要望に合わせてセミナー内容を調整いたします。 詳細についてはテクニカルサービスまでお問い合わせください。

セミナーテーマ例

• メルクミリポア技術講習会Milli-School（ミリスクール）講座（弊社標準セミナー）
  ろ過工程のバリデーションと自己点検の方法
    1. フィルターバリデーションの効率的な実施タイミング
    2. PDA Technical Report No.26 revised 2008の解説
    3. GMP 要求に対応するために、自社のろ過工程を現場で点検するポイント
• 各種試験の内容について
• 各種レギュレーションについて
• バリデーションサイエンスラボラトリーの品質管理について
• その他ご依頼いただいたテーマについて

特長

• 受講者様のニーズに合わせたセミナー開催を致します。
• オンサイトでセミナーを実施致しますので、限られた時間の中で、多数の方にご参加いただくことが可能です。