| ディスポーザブル製造容器で用いるガンマー線対応の滅菌グレードのカプセルフィルター | Application Note - AN018 > カタログ仕様 | |
| バイオ容器へ2000Lまで、ろ過滅菌用 |
近日発売－オプティキャップ－XL
より優れた工場基準で製造
医薬品製造環境の汚染に対する関心が高まり、製造工場は工程をCIP液や他の医薬品からの交叉汚染の危険性を最低にする設計に前向きに取組み始めました。 |
新しい方法への挑戦が、ディスポーザブルテクノロジーを促進させました；接続具、カプセルフィルター、チューブ、ライナー等
保存容器は使い易く、滅菌出来ます。ガラス製のカルボイは滅菌グレードフィルターと接続出来、滅菌を確実にするためにオートクレーブ滅菌が出来ます。SUS製容器はシステム全体の滅菌を確実にするためにフィルターを通してSIPが出来ます。しかしこれらの容器の選択には欠点もあります。ガラス製およびSUS製は高価で、場所を取り、継続した洗浄が必要で、時には実際の使用期間よりも早く使えなくなることもあります。
高度な技術で作られたプラスチック保存システムは、最近ではガラス製やSUS製よりも上質な代替品として使われています。各種サイズがあり、インレット/アウトレットポートを特注で設計出来、チューブやその他の接続が既存の製造工程に継ぎ目無く接続できるので、柔軟に対応出来るカルボイあるいはバイオ容器システムとして、しばしば用いられます。
この容器に入れ、保存した液の無菌性が維持される信頼性を確立するためのチャレンジが行われました。
製造パートナーとしてのミリポア
ろ過に関する専門知識
20年以上、ミリポアは医薬品工業のろ過滅菌のニーズに応えてきました。ミリポアは安全で効率の高い技術を開発することが責務だと考えています。この専門知識によって、メンブレン開発や完全性試験等、多くの分野に於ける基本的な技術を開発しています。業界のリーダーとして、ミリポアはコストメリット、バリデーション、基準への準拠、システムエンジニアリング等、製造工程のあらゆる段階での問題に対する科学的な知識や技術サポートを提供して来ました。
ミリポアは、この新しいコンテナー・システム・テクノロジーを使った製品の専門的技術で、いつでも医薬品工業をサポートする準備が出来ています。
コンテナー・システム・テクノロジーを促進するためにミリポアは、これらの容器の滅菌と一緒にガンマ線照射滅菌可能な滅菌グレードのフィルターを開発しました。
例えばディスポーザブルカプセルは、処理量や流量、インレットとアウトレットの接続を、容器に合わすことが出来ます。容器、フィルター、チューブ、接続具等が組立てられ、ガンマ線照射された滅菌済の製品が医薬品工場に届けられます。
アクセスSM バリデーションサービス
バリデーションやテクニカルサポートのプログラム、アクセスサービスは1980年代の中頃にミリポアが始めたコンセプトです。今では工場における重要なプログラムになっています。
最近、アクセスサービスは主にろ過システムに対して行われています。しかし、コンテナー・システムやプラスチックフィルムの本質は無菌工程で使われる容器、チューブ、フィルター等に関して生じる多数の質問に対する、適切な回答を導き出します。特に微生物捕捉、無菌試験、抽出物試験等の用途では、工程の最適化、完全性試験、工程の基準準拠に対する監査等と同様に最も適切です。
| 高品質、革新的な製品 高品質、革新的な製品で知られた：ミリポアは ISO-9000の取得をし、製品に品質証明書を付けた最初のフィルターメーカーの１つです。ミリポアの試験および出荷基準は厳格で、製品の優れた分離および精製性能を保証するものです。 世界中のミリポアの工場で品質の監査のために訪問して下さることを歓迎します。 |
| 製品選定ガイド ミリポアは、ろ過面積が0.1 ft2～7.8 ft2（100～7,800 cm2）のバクテリア除去用0.22μm、マイコプラズマ除去用0.1μmの滅菌グレードカプセルフィルターを開発しました。この幅広いろ過面積の中からコストメリットを出し、処理容量や容器サイズにマッチした、適切なサイズのカプセルが選択出来ます。 |
小さなろ過面積の0.1, 0.2, 0.3, 0.5, 1.0 ft2（100, 200, 300, 500, 1,000 cm2）のフィルターはミリパックの名称で提供されます。これらのカプセルはデュラポアPVDFメンブレンとポリカーボネート製のハウジングで構成され、両方の材質共ガンマ線照射に優れた耐性があります。多量の処理やろ過し難い流体には同じデュラポアPVDFメンブレン製のディスポーザブル型 4", 10"のオプティキャップの名称で提供されます。これらはろ過面積が1.5, 7.8 ft2（1,500, 7,800 cm2）です。
オプティキャップはガンマ線に安定なポリプロピレンおよびポリエチレンで構成されています。オプティキャップとミリパックカプセルフィルターは、非滅菌あるいはガンマ線滅菌済の両方で供給されます。
ミリパックおよびオプティキャップのバリデーションガイドは揃っています。
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ガンマ線対応 オプティキャップカプセルの性能
| 最大差圧 正方向： 25℃で552 kPa (80 psid) 80℃で103 kPa (15 psid) 逆方向： 25℃で345 kPa (50 psid)（間欠的） 最大インレット圧 25℃で552 kPa (80 psi) 80℃で103 kPa (15 psi) バクテリア捕捉 ASTM-F838-83の方法でBrevundimonas diminuta (ATCC 19146)を完全捕捉。 | エンドトキシン フィルターの抽出液はLAL試験により、＜0.5 EU/mL。 蒸発残留物 4" カプセル：25℃で水に24時間浸漬後、＜10 mg 10" カプセル：25℃で水に24時間浸漬後、＜25 mg 過マンガン酸カリウム還元物質 オートクレーブ滅菌したフィルターを、4"は500mL、10"は1000mLフラッシング後、USP WFIの過マンガン酸カリウム還元物質の要求事項に適合。 | 毒性 構成材質はUSPクラスⅥプラスチックの生物学的試験の要求事項に適合。オプティキャップガンマはUSPマウス安全性試験の要求事項にも適合。 完全性試験（水湿潤） 0.1μmメンブレン バブルポイント：＞483 kPa (70.0psi) エアーでの拡散流量：386 kPa(56 psig)で、＜21.1 mL/分 0.22μmメンブレン バブルポイント：＞345 kPa(50.0 psi) エアーでの拡散流量：276 kPa(40 psig)で、＜14.0 mL/分 滅菌 非滅菌出荷：45 kilogray (4.5 Megarad)のガンマ線照射耐性 |
ミリパックカプセルの性能
| 材質 親水性デュラポアPVDF（ポリビニリデンフロライド）；PVDF製ベントキャップ；ポリガーボネート製サポートディスク、ハウジング、フィリングベル；ポリエチレン製ベルキャップ（フィリングベルとキャップはミリパック20, 40, 60だけ） 孔径 0.1μｍ, 0.22μm, 0.45μm 最大差圧 正方向： 25℃で414 kPa (60 psid) 80℃で172 kPa (25 psid) 123℃で34 kPa (5 psid) 逆方向： 25℃で69 kPa (10 psid) 最大インレット圧 25℃で517 kPa (75 psig) バクテリア捕捉 ミリパック0.1μmと0.22μmはASTM-F838-83の方法でBrevundimonas diminuta (ATCC 19146)を完全捕捉。 | エンドトキシン ミリパックディスポーザブルフィルターの水抽出液はLAL試験により、＜0.5 EU/mL。 蒸発残留物 200mLでフラッシングし、24時間浸漬後のミリパックガンマゴールド滅菌済ディスポーザブルフィルターの最大抽出物値。 オートクレーブ滅菌後、24時間浸漬したミリパック非滅菌ディスポーザブルフィルターの最大抽出物値。 ミリパック20：1.0mg/ユニット ミリパック40：1.5mg/ユニット ミリパック60：2.0mg/ユニット ミリパック100：2.5mg/ユニット ミリパック200：5.0mg/ユニット 過マンガン酸カリウム還元物質 200mLでフラッシング後、ミリパックフィルターはUSP過マンガン酸カリウム還元物質の要求事項に適合。 | 毒性 構成材質はUSPクラスⅥプラスチックの生物学的試験の要求事項に適合。ユニットはUSP一般（マウス）安全性試験およびUSP細胞毒溶出試験の要求事項にも適合。 完全性試験 23℃で水によるバブルポイント 0.1μm：＞483 kPa (70.0 psig) 0.22μm：＞345 kPa (50.0 psig) 0.45μm：＞179 kPa (26.0 psig) 滅菌 ユニットはガンマ線照射で滅菌済と非滅菌があります。 ユニットは123℃で90分でオートクレーブ滅菌が3回まで可能です。各滅菌はスロー排気で行います。 最低25kGy(2.5Mrad)でガンマ線照射滅菌されたユニットは オートクレーブで再滅菌可能です。ガンマ線照射での再滅菌は認められません。 |