Millipore LIbreria Tecnica |
 | Data Sheet - DS1026IT00 | |
Sistema di controllo microbiologico Milliflex RapidUn sistema automatizzato per la rivelazione rapida ed accurata dei microrganismi | ||
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| Citazione: | DS1026EN00 | |
| Anno: | 2004 | |
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Il sistema di controllo microbiologico Milliflex Rapid è una soluzione automatizzata che consente, in ogni fase del processo, di rivelare una contaminazione microbica e, quindi, di reagire e risolvere il problema in ”tempo reale”. Migliora, pertanto, il controllo del processo, ne aumenta le rese e permette di immettere in commercio i prodotti finiti nei tempi previsti. Il sistema Milliflex Rapid, che impiega la tecnologia della bioluminescenza basata sulla reazione di riduzione dell’adenosina trifosfato (ATP), consente di ottenere i risultati dei test in tempi più brevi rispetto ai metodi tradizionali.
Inoltre, la preparazione dei campioni mediante il sistema di filtrazione Milliflex garantisce risultati costanti ed affidabili. Il sistema Milliflex Rapid è in grado di differenziare chiaramente nei campioni misti tra microrganismi ad accrescimento rapido e ad accrescimento lento; identifica, inoltre, variazioni della loro dimensione e del contenuto di ATP di campioni acquosi.
Risultati disponibili in poche ore, anziché in giorni
Con il sistema Milliflex Rapid è possibile rivelare i microrganismi in circa un quarto del tempo necessario per i metodi tradizionali. Milliflex Rapid è un sistema intelligente, capace di rivelare e contare i microrganismi vitali trattenuti su una membrana filtrante, con un limite di sensibilità pari a 1 UFC per campione. Il software del sistema esprime i risultati in unità formanti colonia (UFC) grazie a parametri di discriminazione e conversione della bioluminescenza validati e consente pertanto, la comparazione diretta con i dati storici ottenuti utilizzando i metodi tradizionali.
ApplicazioniCampioni filtrabili in una vasta gamma di settori industriali, tra i quali quello farmaceutico, delle bevande, microelettronico e della cura della persona:
| Figura 1. Analisi dell'immagine: metodo convenzionale e sistema Milliflex Rapid |
Rivelazione ed analisi più semplici e veloci
Tre semplici fasi per risultati rapidi e riproducibili:
Fase 1: Preparazione del campione | |
| Filtrare il volume di campione desiderato attraverso l’unità filtrante monouso, presterilizzata Milliflex. Filtrare una soluzione di lavaggio per rimuovere dalla membrana eventuali inibitori della crescita (se necessario). Collocare la base dell’unità filtrante su una piastra di terreno ed incubare. | |
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Fase 2: | |
| Rimuovere la base filtrante dalla piastra agarizzata preriempita Milliflex e collocarla nella stazione AutoSpray Milliflex per l’applicazione dei reagenti di rilascio. I reagenti vengono nebulizzati automaticamente in rapida successione e distribuiti in modo uniforme su tutta la membrana. | |
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Fase 3: Conta dei microrganismi | |
| Trasferire l’unità filtrante nella torre di rivelazione del sistema Milliflex Rapid per la conta delle colonie. Immettere nel software i dati relativi al campione e cliccare sul pulsante Run Test per contare le microcolonie. La conta delle colonie espresse in UFC ed un’immagine di filtro/microrganismi sono automaticamente registrate, visualizzate ed archiviate. | |
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Analisi delle immagini automatizzata
La tecnologia avanzata del software di analisi delle immagini Milliflex Rapid permette agli operatori di controllare la purezza microbiologica di acqua, intermedi di processo, materie prime e prodotti finiti in tempi ridotti rispetto ai metodi tradizionali. A garanzia della sicurezza nell' acquisizione e nel recupero dei dati, i livelli d'accesso e modifica dei documenti sono controllati dall’amministratore di sistema.La torre di rivelazione è estremamente sensibile e in due minuti effettua una scansione del filtro e sviluppa un’immagine delle microcolonie presenti sulla membrana.
Il sistema è in grado di contare ogni microcolonia e di immagazzinare i dati raccolti, consentendone il trasferimento ad altri terminali, la stampa ed il recupero. In circa due minuti, informazioni e risultati (in UFC) dell’analisi del campione e del lotto vengono visualizzati (Figura 2) insieme all’immagine elettronica della membrana (disponibile anche in formato tridimensionale).
Figura 2. Esempio di schermata con dati del campione in esame e storia del lotto. Gli operatori possono visualizzare i risultati sotto forma di immagini bi- e tridimensionali.
Piena conformità ai requisiti del CFR 21 part 11
Il software per il controllo microbiologico Milliflex Rapid soddisfa i requisiti del CFR 21, Part 11 dell’FDA, relativi a registrazioni e firme elettroniche. La possibilità di immettere firme elettroniche e di rendere inalterabili i file di dati, nonché la piena tracciabilità degli interventi sui record, soddisfa i requisiti tecnologici del CFR 21, Part 11 dell’FDA.
Tre tecnologie comprovate
A vantaggio della facilità di validazione, il sistema Milliflex Rapid fa uso di tecnologie comprovate: filtrazione su membrana, bioluminescenza dell'ATP e analisi delle immagini.
1. Filtrazione su membrana
Lo standard di riferimento attuale per la preparazione dei campioni. Consente di trattare grandi volumi di prodotto e di rimuovere facilmente qualunque sostanza che potrebbe inficiare l’analisi. Ideate per ottimizzare la conta microbica, le membrane del sistema Milliflex Rapid garantiscono velocità di filtrazione e risultati affidabili.
2. Bioluminescenza dell'ATP
Trovandosi solo nelle cellule vive, l’ATP (adenosina trifosfato) è un eccellente indicatore di vitalità cellulare. Poiché essa è presente in tutti i microrganismi, la tecnologia di luminescenza mediante ATP trova impiego in una vasta gamma di applicazioni incluso il controllo microbiologico delle materie prime, degli intermedi di processo e dei prodotti finiti in cui consente di rivelare anche bassi livelli di contaminazione. A differenza di altre metodiche, i metodi che si basano sull’ATP rivelano solo i microrganismi vitali, riducendo il numero di falsi positivi a vantaggio dell’affidabilità.
3. Analisi delle immagini e conta microbica
A differenza dei metodi tradizionali che richiedono un controllo visivo, per rivelare e contare le microcolonie il sistema Milliflex Rapid si serve di una camera CCD (dispositivo ad accoppiamento di carica). La concentrazione minima misurabile di ATP è pari a circa 200 attomoli, equivalenti ad una cellula di lievito o di muffa o a circa 100 cellule batteriche, a seconda del loro stato metabolico. La grande sensibilità dei reagenti unita ad una camera CCD e ad un processore d’immagini richiede solo un breve periodo di incubazione per generare una quantità di ATP sufficiente per la rivelazione e la conta.
Il software di analisi delle immagini del sistema intensifica migliaia di volte la bioluminescenza prodotta da ogni cellula (o microcolonia) e con una camera CCD cattura i segnali luminosi emessi dai microrganismi sulla membrana. Un processore d’immagini conta i microrganismi e li visualizza sullo schermo di un computer.
Conformità alle norme in tutto il mondo
La tecnologia della bioluminescenza dell'ATP utilizzata dal sistema Milliflex Rapid è riconosciuta quale metodo di rivelazione alternativo da:
- FDA1,2
- Technical Report N° 33 del PDA: Evaluation, Validation and Implementation of New Microbiological Testing Methods3
Il sistema Milliflex Rapid è calibrato con standard di luminosità internazionali [LNE/NIST] e soddisfa i requisiti elettrici di conformità al marchio CE.
1 FDA draft guidance for industry, PAT – A Framework for Innovative Pharmaceutical Manufacturing and Quality Assurance, August 2004.
2 FDA/OPS meeting, April 13, 2004, pages 104–110, 136.
3 PDA. May/June 2000. Technical Report No. 33: Evaluation, Validation and Implementation of New Microbiological Testing Methods. PDA Journal of Pharmaceutical Science and Technology 54(3) Supplement TR33.
Il meglio della microbiologia rapida
Da più di 10 anni, Millipore rappresenta lo standard di riferimento dell'industria per i test microbiologici rapidi. Lo sviluppo del sistema di controllo microbiologico Milliflex Rapid è il risultato di anni d'attenzione verso le richieste dei nostri Clienti mediante una stretta collaborazione con loro. Il design innovativo ed il software di controllo offrono un sistema razionale e di semplice impiego, capace di ottimizzare i controlli in linea. Il sistema comprende un personal computer, una stazione AutoSpray, una torre di rivelazione, un intensificatore di immagini ed un software di analisi delle immagini utilizzabile anche in rete.
Lo staff Millipore composto da microbiologi molto preparati ed esperti sarà lieto di offrire la propria assistenza per gli studi di filtrabilità dei prodotti e per lo sviluppo dei metodi. Sono inoltre disponibili protocolli di validazione, nonché servizi in-situ di IQ/OQ, programmi di manutenzione, corsi di formazione ed aggiornamento sulla conformità ai requisiti normativi.