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		Data Sheet - PF398
Integritest Exacta automatisches Filterintegritätstestgerät Ein einfach zu bedienendes, leicht zu validierendes und äußerst zuverlässiges automatisches Filterintegritätstestgerät für die behördengerechte biopharmazeutische Produktion
Autor(en):
Zitieren:	PF398
Jahre:	1998

Kontrollbehörden wie die FDA oder MCA fordern die Integritätsprüfung von Sterilfiltern. Für Anwender, Kontrolleiter und Validierungsbeauftragte, die vor Ort Intergritätstests an Sterilfiltern durchführen müssen, ist Millipores Integritest Exacta das Integritätstestgerät der Wahl, wenn ein Höchstmaß an Zuverlässigkeit und Genauigkeit für die behördlich regulierte biopharmazeutische Industrie gefordert ist. Der Anwender kann sowohl Bubble-Point-Werte bestimmen als auch Diffusions- und HydroCorr SM -Tests (auf Wasser basierender Test für hydrophobe Filter) mit Scheibenfiltern, Filterkerzen und TFF-Filtern durchführen.

Vollständige Validierung

• Die endgültige Systemqualifizierung (FSQ) beinhaltet die Prüfung eines breiten Spektrums an Scheiben-, Kerzen- und TFF-Filtern.
• Die Software entspricht oder übertrifft die gültigen Softwarestandards der Industrie sowie Millipores interne Qualitätssicherungsstandards für Software.
• Das Integritest Exacta-Gerät kann vor Ort validiert werden, damit die cGMP-Anforderungen für Software- und Computervalidierung erfüllt werden.
• Mit dem Access SM Serviceprogramm unterstützt Millipore Validierungsbeauftragte und Produktionsleiter mit kundenspezifischen Protokollen bei der Durchführung und Dokumentation der IQ/OQ/PQ.
• Um die Sicherheit und den Datenschutz zu gewährleisten, ist das System paßwortgeschützt. Der Zugriff kann auf 5 Ebenen gestaffelt werden, jede Ebene erlaubt unterschiedliche Funktionen.

Genauigkeit

• Testabläufe und -algorithmen wurden so ausgelegt und qualifiziert, damit eine Genauigkeit von über 95 % erreicht wird.
• Das System beinhaltet eine Diagnosesoftware für die elektronische Kalibrierung der Druckaufnehmer und zur Prüfung der Computerfunktionen und der pneumatischen Komponenten.

Einfache Handhabung

• Das Integritest Exacta bietet eine graphische Benutzeroberfläche mit —Point & Clickie Menüs und Symbolleisten, basierend auf einem Microsoft Windows ® betriebssystem.
• Millipores Filterspezifikationen für die Diffusion, Bubble-Point-Werte und HydroCorr-Tests sind bereits vorinstalliert. Andere Filtertestinformationen können hinzugefügt werden.
• Das Integritest Exacta kann mit anderen Integritest Exacta-Geräten zu einem Netz oder über die Ethernet-Schnittstelle mit einem Zentralrechner verbunden werden.
• Testergebnisse können über die parallele Schnittstelle an einen externen Drucker übermittelt und ausgedruckt werden.
• Bedienungshinweise und spezifische Hilfefunktionen können bei Bedarf aufgerufen werden.
• Testergebnisse werden in einer lokalen Datei gespeichert und können nach Test, Chargennummer oder nach Datum gesucht werden.
• Benutzeroberflächen können individuell gestaltet werden, um zum Beispiel anwender- oder chargenspezifische Angaben oder andere gewünschte Informationen zu integrieren.

Industrielles Design

• Robustes Gehäuse
• Wasser- und spritzwasserresistent
• Reinraumgeeignet - ein integrierter Hochleistungsfilter verhindert die Partikel- und Staubabgabe durch das Gerät.